Étude de la pharmacocinétique de l'ASP1941 et de son effet sur les concentrations de glucose chez les hommes et les femmes jeunes et âgés en bonne santé
30 août 2012 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude de phase 1, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale répétée d'ASP1941 et pour explorer l'effet de l'ASP1941 sur les taux de glucose chez des sujets adultes en bonne santé (18 à 45 ans et ≥ 65 ans). Années)
Il s'agit d'une étude du profil pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité de l'ASP1941 après administration répétée et de l'effet de l'ASP1941 sur les taux de glucose chez des sujets adultes sains, hommes et femmes, non âgés et âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- Comprehensive Phase One
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, non âgé en bonne santé (18-45 ans inclus) ou âgé en bonne santé (65 ans ou plus)
- S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas enceinte ou n'allaite pas et utilise une méthode contraceptive médicalement acceptable pour empêcher la grossesse du dépistage jusqu'à la sortie de l'étude
- Poids corporel entre 60 et 100 kg et indice de masse corporelle entre 20 et 30 kg/m2 inclus
- Dépistage d'urine négatif pour les drogues d'abus, y compris l'alcool et la cotinine
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2
- Glycémie à jeun supérieure à 6,4 mmol/L ou taux d'hémoglobine A1c supérieur à 6,2 %
- Présence de glucosurie rénale et/ou de protéinurie
- Antécédents cliniquement significatifs d'asthme, d'eczéma et/ou de toute autre affection allergique.
- Antécédents cliniquement significatifs de symptômes gastro-intestinaux supérieurs dans les 4 semaines précédant l'admission à l'unité clinique.
- Antécédents de tout trouble ou maladie neurologique, gastro-intestinal, rénal, hépatique, pulmonaire, métabolique, cardiovasculaire, psychiatrique, endocrinien, hématologique cliniquement significatif, ou de toute autre condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude.
- Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou d'une allergie connue ou d'une hypersensibilité suspectée au médicament à l'étude ou à tout dérivé chimiquement apparenté du médicament à l'étude ou à tout composant de la formulation
- A une hépatite ou un résultat positif au test sérologique pour les anticorps de l'hépatite A Immunoglobuline M, l'antigène de surface de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C lors du dépistage
- Connu pour être positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
- Donné une unité (450 ml) ou plus de sang ou de plasma dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A des antécédents de consommation de plus d'une moyenne de 2 onces de produits contenant de l'alcool par jour ou des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques au cours des 3 dernières années.
- Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 120 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Pris tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception des contraceptifs pour prévenir la grossesse.
- Pris des médicaments systémiques ou topiques en vente libre, des médicaments complémentaires ou alternatifs, par exemple des vitamines, des herbes ou des suppléments nutritionnels, à l'exception de l'acétaminophène, dans les 10 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Pris un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 Personnes non âgées recevant ASP1941
sujets sains âgés de 18 à 45 ans recevant ASP1941
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oral
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Expérimental: Bras 2 Personnes non âgées recevant un placebo
sujets sains âgés de 18 à 45 ans recevant un placebo
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oral
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Expérimental: Bras 3 Personnes âgées recevant ASP1941
sujets sains âgés de ≥ 65 ans recevant ASP1941
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oral
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Expérimental: Groupe 4 Personnes âgées recevant un placebo
sujets sains âgés de ≥ 65 ans recevant un placebo
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oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jusqu'au jour 29
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Innocuité évaluée par les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG), l'examen physique et les évaluations de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jusqu'au jour 29
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Profil pharmacocinétique de l'ASP1941 (plasma):ASCtau, CL/F, Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, PTR
Délai: Jours 1 et 18 avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Aire sous la courbe sur l'intervalle de temps entre les doses consécutives (ASCtau), clairance corporelle totale apparente après administration extravasculaire (CL/F), concentration maximale observée (Cmax), temps pour atteindre la Cmax (Tmax), demi-vie d'élimination terminale (t1 /2), volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration extravasculaire unique ou répétée (Vz/F), rapport pic creux (PTR)
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Jours 1 et 18 avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Profil pharmacocinétique de l'ASP1941 (urine) : Ae, Ae%, Aelast, Aelast%, Ae24, CLR
Délai: Jour 1 à la pré-dose et de 0 à 2, 2 à 4, 4 à 6, 6 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 36, 36 à 48, 48 à 72, 72 à 96 heures post- dose
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Quantité cumulée de médicament excrété dans l'urine jusqu'à la fin de la dernière période de collecte (Ae), Fraction de médicament excrété dans l'urine (Ae) en % jusqu'à la fin de la dernière période de collecte (Ae%), Quantité cumulée de médicament ou glucose excrété dans l'urine jusqu'à l'heure de collecte de la dernière quantité mesurable (Aelast), Fraction de médicament excrété dans l'urine (Ae) en % jusqu'à l'heure de collecte de la dernière concentration mesurable (Aelast% ), Fraction de glucose excrété dans l'urine jusqu'à 24 heures (Ae24), clairance rénale (CLR)
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Jour 1 à la pré-dose et de 0 à 2, 2 à 4, 4 à 6, 6 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 36, 36 à 48, 48 à 72, 72 à 96 heures post- dose
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Profil pharmacocinétique de l'ASP1941 (urine) : Aetau, Aetau%, Aelast, CLR
Délai: Jour 18 à la pré-dose et de 0 à 2, 2 à 4, 4 à 6, 6 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 36, 36 à 48, 48 à 72, 72 à 96 heures après dose
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Quantité cumulée de médicament ou de glucose excrété dans l'urine sur l'intervalle de temps entre les doses consécutives (Aetau), Fraction de médicament ou de glucose excrété dans l'urine (Aetau) en % sur l'intervalle de temps entre les doses consécutives (Aetau%)
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Jour 18 à la pré-dose et de 0 à 2, 2 à 4, 4 à 6, 6 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 36, 36 à 48, 48 à 72, 72 à 96 heures après dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil pharmacodynamique de la glycémie : Cmax et ASCtau
Délai: Jour -1 à -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 et 0 (prédose) heures avant la dose le jour 1 et au jour 18 avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Jour -1 à -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 et 0 (prédose) heures avant la dose le jour 1 et au jour 18 avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Profil pharmacodynamique du glucose urinaire : Aelast et Aetau
Délai: Jour 1 et Jour 18
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Jour 1 et Jour 18
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Taux d'excrétion de glucose par intervalle d'échantillonnage
Délai: Jour 1 et Jour 18
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Jour 1 et Jour 18
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Taux d'excrétion de glucose sur 24 heures
Délai: Jour 1 et Jour 18
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Jour 1 et Jour 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2012
Première publication (Estimation)
5 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-CL-0052
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .