Studio della farmacocinetica dell'ASP1941 e dell'effetto sulle concentrazioni di glucosio negli adulti sani giovani e anziani di sesso maschile e femminile
30 agosto 2012 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale ripetuta di ASP1941 e per esplorare l'effetto di ASP1941 sui livelli di glucosio in soggetti adulti sani (da 18 a 45 anni e ≥ 65 Anni)
Questo è uno studio del profilo farmacocinetico e della sicurezza e tollerabilità di ASP1941 dopo dosi ripetute e dell'effetto di ASP1941 sui livelli di glucosio in soggetti adulti maschi e femmine sani non anziani e anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
- Comprehensive Phase One
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, sano non anziano (età 18-45 anni inclusi) o anziano sano (età 65 anni o più)
- Se femmina, il soggetto non è in stato di gravidanza o allattamento e utilizza un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per impedire lo screening della gravidanza fino alla dimissione dallo studio
- Peso corporeo compreso tra 60 e 100 kg e indice di massa corporea compreso tra 20 e 30 kg/m2, inclusi
- Screening delle urine negativo per droghe d'abuso, inclusi alcol e cotinina
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Livello di glucosio plasmatico a digiuno superiore a 6,4mmol/L o livello di emoglobina A1c superiore a 6,2%
- Presenza di glicosuria renale e/o proteinuria
- Storia clinicamente significativa di asma, eczema e/o qualsiasi altra condizione allergica.
- - Storia clinicamente significativa di sintomi del tratto gastrointestinale superiore nelle 4 settimane precedenti l'ammissione all'unità clinica.
- Storia di qualsiasi disturbo o malattia neurologica, gastrointestinale, renale, epatica, polmonare, metabolica, cardiovascolare, psichiatrica, endocrina, ematologica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Anamnesi di più allergie ai farmaci o allergia nota o sospetta ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi derivato chimicamente correlato del farmaco in studio o a qualsiasi componente della formulazione
- Ha l'epatite o un risultato positivo al test sierologico per l'anticorpo dell'epatite A Immunoglobulina M, l'antigene di superficie dell'epatite B o il virus dell'epatite C allo screening
- Noto per essere positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana.
- Donato una unità (450 ml) o più di sangue o plasma entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Ha una storia di consumo di più di una media di 2 once di prodotti contenenti alcol al giorno o una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche negli ultimi 3 anni.
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 120 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Assunzione di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio ad eccezione dei contraccettivi per prevenire la gravidanza.
- Assunzione di farmaci sistemici o topici da banco, farmaci complementari o alternativi, ad esempio vitamine, integratori a base di erbe o nutrizionali, ad eccezione del paracetamolo, entro 10 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Assunzione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 Non anziani che ricevono ASP1941
soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni che ricevono ASP1941
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orale
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Sperimentale: Braccio 2 Non anziani che ricevono placebo
soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni trattati con placebo
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orale
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Sperimentale: Braccio 3 Anziani che ricevono ASP1941
soggetti sani di età ≥ 65 anni che ricevono ASP1941
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orale
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Sperimentale: Braccio 4 Anziani che ricevono placebo
soggetti sani di età ≥ 65 anni trattati con placebo
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orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Sicurezza valutata da segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esame fisico e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Profilo farmacocinetico di ASP1941 (plasma): AUCtau, CL/F, Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, PTR
Lasso di tempo: Giorni 1 e 18 prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva nell'intervallo di tempo tra dosi consecutive (AUCtau), clearance corporea totale apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F), concentrazione massima osservata (Cmax), tempo per raggiungere la Cmax (Tmax), emivita di eliminazione terminale (t1 /2), Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare singola o ripetuta (Vz/F), Peak Trough Ratio (PTR)
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Giorni 1 e 18 prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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Profilo farmacocinetico di ASP1941 (urina): Ae, Ae%, Aelast, Aelast%, Ae24, CLR
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48, da 48 a 72, da 72 a 96 ore post- dose
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Quantità cumulativa di droga escreta nelle urine fino alla fine dell'ultimo periodo di raccolta (Ae), Frazione della droga escreta nelle urine (Ae) in % fino alla fine dell'ultimo periodo di raccolta (Ae%), Quantità cumulativa di farmaco o glucosio escreto nelle urine fino al tempo di raccolta dell'ultima quantità misurabile (Aelast), frazione di farmaco escreto nelle urine (Ae) in % fino al tempo di raccolta dell'ultima concentrazione misurabile (Aelast% ), frazione di glucosio escreto nelle urine fino a 24 ore (Ae24), clearance renale (CLR)
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Giorno 1 prima della somministrazione e da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48, da 48 a 72, da 72 a 96 ore post- dose
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Profilo farmacocinetico di ASP1941 (urina): Aetau, Aetau%, Aelast, CLR
Lasso di tempo: Giorno 18 prima della somministrazione e da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48, da 48 a 72, da 72 a 96 ore post- dose
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Quantità cumulativa di farmaco o glucosio escreto nelle urine nell'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (Aetau), frazione di farmaco o glucosio escreto nelle urine (Aetau) in % nell'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (Aetau%)
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Giorno 18 prima della somministrazione e da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48, da 48 a 72, da 72 a 96 ore post- dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo farmacodinamico della glicemia: Cmax e AUCtau
Lasso di tempo: Giorno -1 alle -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 e 0 (pre-dose) ore prima della dose il Giorno 1 e il giorno 18 prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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Giorno -1 alle -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 e 0 (pre-dose) ore prima della dose il Giorno 1 e il giorno 18 prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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Profilo farmacodinamico del glucosio urinario: Aelast e Aetau
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 18
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Giorno 1 e Giorno 18
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Tasso di escrezione di glucosio per intervallo di campionamento
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 18
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Giorno 1 e Giorno 18
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Tasso di escrezione di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 18
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Giorno 1 e Giorno 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1941-CL-0052
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