健康な中国人男性参加者におけるアビラテロンの薬物動態を評価する研究
2013年9月5日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中国の健康な男性被験者におけるアビラテロンの薬物動態を評価するための単回投与、無作為化、非盲検、三元クロスオーバー研究
この研究の目的は、絶食下の健康な中国人男性参加者に 250、500、および 1000 mg の異なる用量レベルで酢酸アビラテロンを経口投与した後の酢酸アビラテロンの薬物動態 (薬物濃度が経時的にどのように変化するか) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、無作為化 (治療順序は偶然に割り当てられる)、3 方向クロスオーバー研究 (臨床研究で参加者をある用量レベルから別の用量レベルに切り替えるために使用される方法) です。健康な中国人男性参加者における酢酸アビラテロンの単回投与の。
この試験は、スクリーニング、非盲検治療、フォローアップの 3 つのフェーズで構成されています。
スクリーニング後、ランダムに割り当てられた参加者は、以下の無作為化されたスケジュールに従って、3つの治療期間のそれぞれで1日目に異なる用量レベルの酢酸アビラテロン（治療A = 250 mg、治療B = 500 mg、および治療C = 1000 mg）を受け取ります。絶食状態 (シーケンス 1 = ABC、シーケンス 2 = BAC、およびシーケンス 3 = CBA)。
各治療期間は、少なくとも7日間のウォッシュアウト期間（参加者が治験薬を受けていない期間）で区切られます。
フォローアップ段階では、研究関連の有害事象が研究者によって監視されます。
薬物動態分析のための一連の血液サンプルが収集され、安全性が研究全体で監視されます。
総学習期間は約 42 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -18〜27 kg / m2（両端を含む）以内のボディマス指数およびスクリーニング時の体重が50 kgを超える
- プロトコルで定義された検査室および心電図パラメーター
- 選択された薬物および乱用物質の検査結果が陰性であり、各期間のチェックイン日の呼気一酸化炭素検査が陰性である
- 効果的な避妊のプロトコル定義の使用に同意する
- -プロトコルで指定された期間、臨床研究施設に監禁されることをいとわない
除外基準:
- -重大な代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、または精神障害の重大な病歴または現在の症状
- -治験薬または関連化合物または製剤に使用される賦形剤に対する過敏症反応の病歴
- -スクリーニング時に確認されたA型、B型、またはC型肝炎感染またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1またはHIV-2感染
- -血清テストステロン値<200 ng/dL
- たばこまたはニコチンを含む製品の使用
- 過去 1 年間に違法薬物を使用したことがわかっている、または使用の疑いがある
- プロトコル禁忌薬/調剤（処方および非処方）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1: 酢酸アビラテロン
シーケンス1でランダムに割り当てられた参加者は、無作為化されたスケジュールに従って、3つの治療期間のそれぞれで1日目に異なる用量レベルの酢酸アビラテロン（治療A = 250 mg、治療B = 500 mg、および治療C = 1000 mg）を受け取ります。 ABC」を絶食状態で。
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各治療期間の 1 日目に 250 mg/日の錠剤を経口投与。
他の名前：
各治療期間の 1 日目に 500 mg/日の錠剤を経口投与。
他の名前：
各治療期間の 1 日目に 1000 mg/日の錠剤を経口投与。
他の名前：
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実験的：シーケンス 2: 酢酸アビラテロン
シーケンス2でランダムに割り当てられた参加者は、無作為化されたスケジュールに従って、3つの治療期間のそれぞれで1日目に異なる用量レベルの酢酸アビラテロン（治療A = 250 mg、治療B = 500 mg、および治療C = 1000 mg）を受け取ります。 BAC」を絶食条件下で。
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各治療期間の 1 日目に 250 mg/日の錠剤を経口投与。
他の名前：
各治療期間の 1 日目に 500 mg/日の錠剤を経口投与。
他の名前：
各治療期間の 1 日目に 1000 mg/日の錠剤を経口投与。
他の名前：
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実験的：シーケンス 3: 酢酸アビラテロン
シーケンス3でランダムに割り当てられた参加者は、無作為化されたスケジュールに従って、3つの治療期間のそれぞれで1日目に異なる用量レベルの酢酸アビラテロン（治療A = 250 mg、治療B = 500 mg、および治療C = 1000 mg）を受け取ります。 CBA」を絶食条件下で。
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各治療期間の 1 日目に 250 mg/日の錠剤を経口投与。
他の名前：
各治療期間の 1 日目に 500 mg/日の錠剤を経口投与。
他の名前：
各治療期間の 1 日目に 1000 mg/日の錠剤を経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アビラテロンの最大血漿濃度
時間枠：各治療期間の投与前および投与後 96 時間まで
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各治療期間の投与前および投与後 96 時間まで
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アビラテロンの最大血漿濃度に到達するまでの時間
時間枠：各治療期間の投与前および投与後 96 時間まで
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各治療期間の投与前および投与後 96 時間まで
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時間 0 からアビラテロンの最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：各治療期間の投与前および投与後 96 時間まで
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各治療期間の投与前および投与後 96 時間まで
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アビラテロンの無限時間に外挿された血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：各治療期間の投与前および投与後 96 時間まで
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各治療期間の投与前および投与後 96 時間まで
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アビラテロンの見かけの終末消失速度定数
時間枠：各治療期間の投与前および投与後 96 時間まで
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各治療期間の投与前および投与後 96 時間まで
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アビラテロンの見かけの終末消失半減期
時間枠：各治療期間の投与前および投与後 96 時間まで
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各治療期間の投与前および投与後 96 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最大42日
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最大42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月5日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100668
- ABI-PRO-1016 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。