건강한 중국 남성 참여자에서 아비라테론의 약동학을 평가하기 위한 연구
2013년 9월 5일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중국의 건강한 남성 피험자에서 아비라테론의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량, 무작위, 공개 라벨, 3방향 교차 연구
이 연구의 목적은 공복 상태의 건강한 중국 남성 참가자에서 250, 500 및 1000mg의 다양한 용량 수준으로 아비라테론 아세테이트를 경구 투여한 후 아비라테론 아세테이트의 약동학(시간 경과에 따라 약물 농도가 어떻게 변화하는지)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위 배정(치료 순서가 우연히 지정됨), 3방향 교차 연구(임상 연구에서 참가자를 한 용량 수준에서 다른 용량 수준으로 전환하는 데 사용되는 방법)입니다. 건강한 중국 남성 참가자에서 abiraterone acetate의 단일 용량.
이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝, 공개 라벨 치료 및 추적 단계.
스크리닝 후 무작위로 배정된 참가자는 아래의 무작위 일정에 따라 3개의 치료 기간 각각에서 1일차에 서로 다른 용량 수준의 아비라테론 아세테이트(치료 A = 250mg; 치료 B = 500mg; 치료 C = 1000mg)를 받게 됩니다. 절식 상태(시퀀스 1 = ABC, 시퀀스 2 = BAC, 시퀀스 3 = CBA).
각 치료 기간은 최소 7일의 워시아웃 기간(참가자가 어떠한 연구 약물도 받지 않는 기간)으로 구분됩니다.
후속 조치 단계에서 연구 관련 부작용은 조사관에 의해 모니터링됩니다.
약동학 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집하고 연구 전반에 걸쳐 안전성을 모니터링할 것입니다.
총 연구 기간은 약 42일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량지수 18~27kg/m2(포함) 이내, 체중 50kg 초과
- 프로토콜 정의 실험실 및 심전도 매개변수
- 선택한 약물 및 남용 물질에 대한 음성 검사 결과 및 각 기간의 체크인 일에 호기 일산화탄소 검사 음성
- 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
- 계획서에 명시된 기간 동안 임상 연구 시설에 감금할 의향이 있음
제외 기준:
- 중요한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 현재 징후
- 제형에 사용된 연구 약물 또는 관련 화합물 또는 부형제에 대한 과민 반응의 이력
- 스크리닝 시 A, B 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 HIV-2 감염이 확인됨
- 혈청 테스토스테론 수치 <200 ng/dL
- 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 지난 1년 동안 불법 약물 사용이 알려지거나 의심되는 경우
- 프로토콜 금기 약물/조제물(처방 및 비처방)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서열 1: 아비라테론 아세테이트
순서 1에서 무작위로 배정된 참가자는 무작위 일정에 따라 3개의 치료 기간 각각에서 1일차에 서로 다른 용량 수준의 아비라테론 아세테이트(치료 A = 250mg, 치료 B = 500mg, 치료 C = 1000mg)를 받게 됩니다. 금식 상태에서 ABC".
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각 치료 기간의 1일째에 250mg/일 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
각 치료 기간의 1일째에 500mg/일 정제를 경구 투여함.
다른 이름들:
각 치료 기간의 1일째에 1000 mg/일 정제를 경구 투여함.
다른 이름들:
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실험적: 서열 2: 아비라테론 아세테이트
시퀀스 2에서 무작위로 배정된 참가자는 무작위 일정에 따라 3개의 치료 기간 각각에서 1일차에 서로 다른 용량 수준의 아비라테론 아세테이트(치료 A = 250mg, 치료 B = 500mg, 치료 C = 1000mg)를 받게 됩니다. 공복 상태에서 BAC".
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각 치료 기간의 1일째에 250mg/일 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
각 치료 기간의 1일째에 500mg/일 정제를 경구 투여함.
다른 이름들:
각 치료 기간의 1일째에 1000 mg/일 정제를 경구 투여함.
다른 이름들:
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실험적: 서열 3: 아비라테론 아세테이트
시퀀스 3에서 무작위로 배정된 참가자는 무작위 일정에 따라 3개의 치료 기간 각각에서 1일차에 서로 다른 용량 수준의 아비라테론 아세테이트(치료 A = 250mg, 치료 B = 500mg, 치료 C = 1000mg)를 받게 됩니다. 단식 조건 하에서 CBA".
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각 치료 기간의 1일째에 250mg/일 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
각 치료 기간의 1일째에 500mg/일 정제를 경구 투여함.
다른 이름들:
각 치료 기간의 1일째에 1000 mg/일 정제를 경구 투여함.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아비라테론의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 각 치료 기간
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투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 각 치료 기간
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관찰된 아비라테론의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 각 치료 기간
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투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 각 치료 기간
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시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 아비라테론 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 각 치료 기간
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투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 각 치료 기간
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아비라테론의 무한 시간으로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 각 치료 기간
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투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 각 치료 기간
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아비라테론의 겉보기 말단 제거율 상수
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 각 치료 기간
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투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 각 치료 기간
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아비라테론의 명백한 최종 제거 반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 각 치료 기간
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투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 각 치료 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 42일
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최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100668
- ABI-PRO-1016 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
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