Tutkimus abirateronin farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä
torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Yksittäinen, satunnaistettu, avoin, kolmisuuntainen crossover-tutkimus abirateronin farmakokinetiikan arvioimiseksi kiinalaisilla terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abirateroniasetaatin farmakokinetiikkaa (miten lääkepitoisuudet muuttuvat ajan myötä) sen jälkeen, kun abirateroniasetaattia on annettu suun kautta eri 250, 500 ja 1000 mg:n annostasoilla terveillä kiinalaisilla miespuolisilla osallistujilla paaston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), satunnaistettu (hoitojakso määräytyy sattumalta), 3-suuntainen crossover-tutkimus (menetelmä, jolla osallistujat vaihdetaan yhdeltä annostasolta toiselle kliinisessä tutkimuksessa) kerta-annoksia abirateroniasetaattia terveillä kiinalaisilla miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta, avoin hoito ja seurantavaihe.
Seulonnan jälkeen satunnaisesti valitut osallistujat saavat eri annostasoja abirateroniasetaattia (hoito A = 250 mg; hoito B = 500 mg ja hoito C = 1000 mg) päivänä 1 kullakin kolmella hoitojaksolla satunnaistetun aikataulun mukaisesti. paastoolosuhteet (sekvenssi 1 = ABC; sekvenssi 2 = BAC; ja sekvenssi 3 = CBA).
Jokainen hoitojakso erotetaan vähintään 7 päivän huuhtoutumisjaksolla (jakso, jolloin osallistuja ei saa mitään tutkimuslääkitystä).
Seurantavaiheessa tutkija seuraa tutkimukseen liittyviä haittatapahtumia.
Sarjaverinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten kerätään ja turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintojen kokonaiskesto on noin 42 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18-27 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino yli 50 kg seulonnassa
- Protokollan määrittelemät laboratorio- ja elektrokardiogrammiparametrit
- Negatiiviset testitulokset valituille lääkkeille ja väärinkäyttöaineille ja negatiiviset uloshengitetyn häkätesti jokaisen jakson sisäänkirjautumispäivänä
- Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
- Valmis olemaan kliinisen tutkimuslaitoksen tiloissa protokollassa määritellyn ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai ilmentymä
- Aiempi yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeelle tai valmisteessa käytetyille vastaaville yhdisteille tai apuaineille
- Vahvistettu hepatiitti A-, B- tai C-infektio tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1- tai HIV-2-infektio seulonnassa
- Seerumin testosteronitaso <200 ng/dl
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
- Tunnettu tai epäilty laittomien huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana
- Protokollan vasta-aiheiset lääkkeet/valmisteet (resepti ja ilman reseptiä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi 1: abirateroniasetaatti
Sekvenssiin 1 satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat eri annostasoja abirateroniasetaattia (hoito A = 250 mg; hoito B = 500 mg ja hoito C = 1 000 mg) päivänä 1 kullakin kolmella hoitojaksolla satunnaistetun aikataulun mukaisesti. ABC" paaston aikana.
|
250 mg/vrk tabletti oraalisesti jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
500 mg/vrk tabletit suun kautta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
1000 mg/vrk tabletit suun kautta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi 2: abirateroniasetaatti
Sekvenssin 2 satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat eri annostasoja abirateroniasetaattia (hoito A = 250 mg; hoito B = 500 mg ja hoito C = 1000 mg) päivänä 1 kussakin kolmesta hoitojaksosta satunnaistetun aikataulun mukaisesti. BAC" paaston aikana.
|
250 mg/vrk tabletti oraalisesti jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
500 mg/vrk tabletit suun kautta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
1000 mg/vrk tabletit suun kautta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi 3: abirateroniasetaatti
Sekvenssin 3 satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat eri annostasoja abirateroniasetaattia (hoito A = 250 mg; hoito B = 500 mg; ja hoito C = 1 000 mg) päivänä 1 kullakin kolmella hoitojaksolla satunnaistetun aikataulun mukaisesti. CBA" paaston aikana.
|
250 mg/vrk tabletti oraalisesti jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
500 mg/vrk tabletit suun kautta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
1000 mg/vrk tabletit suun kautta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Abirateronin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
|
Aika saavuttaa plasman abirateronin suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen abirateronipitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna abirateronin äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
|
Abirateronin näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
|
Abirateronin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Jopa 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100668
- ABI-PRO-1016 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .