Une étude pour évaluer la pharmacocinétique de l'abiratérone chez des participants masculins chinois en bonne santé
5 septembre 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude croisée à dose unique, randomisée, ouverte et à trois voies pour évaluer la pharmacocinétique de l'abiratérone chez des sujets masculins chinois en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (comment les concentrations de médicament changent au fil du temps) de l'acétate d'abiratérone après administration orale d'acétate d'abiratérone à différentes doses de 250, 500 et 1000 mg chez des participants masculins chinois en bonne santé à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (la séquence de traitement est attribuée au hasard), étude croisée à 3 voies (méthode utilisée pour faire passer les participants d'un niveau de dose à un autre dans une étude clinique) de doses uniques d'acétate d'abiratérone chez des participants masculins chinois en bonne santé.
L'étude comprend 3 phases : le dépistage, le traitement en ouvert et les phases de suivi.
Après le dépistage, les participants assignés au hasard recevront différents niveaux de dose d'acétate d'abiratérone (Traitement A = 250 mg ; Traitement B = 500 mg ; et Traitement C = 1000 mg) le jour 1 dans chacune des 3 périodes de traitement selon un calendrier randomisé selon conditions de jeûne (Séquence 1 = ABC ; Séquence 2 = BAC ; et Séquence 3 = CBA).
Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage (période pendant laquelle le participant ne reçoit aucun médicament à l'étude) d'au moins 7 jours.
Dans la phase de suivi, les événements indésirables liés à l'étude seront surveillés par l'investigateur.
Des échantillons de sang en série pour l'analyse pharmacocinétique seront prélevés et la sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.
La durée totale de l'étude sera d'environ 42 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 18 et 27 kg/m2 (inclus) et poids corporel supérieur à 50 kg au moment du dépistage
- Paramètres de laboratoire et d'électrocardiogramme définis par le protocole
- Résultats de test négatifs pour certains médicaments et substances d'abus et test de monoxyde de carbone expiré négatif le jour de l'enregistrement de chaque période
- Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
- Disposé à être confiné à l'installation de recherche clinique pour une période de temps spécifiée dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou manifestation actuelle de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique significatif
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou aux composés ou excipients apparentés utilisés dans la formulation
- Infection confirmée par l'hépatite A, B ou C ou par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou VIH-2 lors du dépistage
- Niveau de testostérone sérique <200 ng/dL
- Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine
- Consommation connue ou soupçonnée de drogues illicites au cours de la dernière année
- Protocole médicaments/préparations contre-indiqués (sur ordonnance et sans ordonnance)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 1 : acétate d'abiratérone
Les participants assignés au hasard dans la séquence 1 recevront différents niveaux de dose d'acétate d'abiratérone (traitement A = 250 mg ; traitement B = 500 mg ; et traitement C = 1000 mg) le jour 1 dans chacune des 3 périodes de traitement selon le calendrier randomisé " ABC" dans des conditions de jeûne.
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Comprimé de 250 mg/jour administré par voie orale le jour 1 de chaque période de traitement.
Autres noms:
Comprimés de 500 mg/jour administrés par voie orale le jour 1 de chaque période de traitement.
Autres noms:
Comprimés de 1000 mg/jour administrés par voie orale le jour 1 de chaque période de traitement.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 2 : acétate d'abiratérone
Les participants assignés au hasard à la Séquence 2 recevront différents niveaux de dose d'acétate d'abiratérone (Traitement A = 250 mg ; Traitement B = 500 mg ; et Traitement C = 1000 mg) le Jour 1 dans chacune des 3 périodes de traitement selon le calendrier randomisé " BAC" dans des conditions de jeûne.
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Comprimé de 250 mg/jour administré par voie orale le jour 1 de chaque période de traitement.
Autres noms:
Comprimés de 500 mg/jour administrés par voie orale le jour 1 de chaque période de traitement.
Autres noms:
Comprimés de 1000 mg/jour administrés par voie orale le jour 1 de chaque période de traitement.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 3 : acétate d'abiratérone
Les participants assignés au hasard dans la séquence 3 recevront différents niveaux de dose d'acétate d'abiratérone (traitement A = 250 mg ; traitement B = 500 mg ; et traitement C = 1000 mg) le jour 1 dans chacune des 3 périodes de traitement selon le calendrier randomisé " CBA" dans des conditions de jeûne.
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Comprimé de 250 mg/jour administré par voie orale le jour 1 de chaque période de traitement.
Autres noms:
Comprimés de 500 mg/jour administrés par voie orale le jour 1 de chaque période de traitement.
Autres noms:
Comprimés de 1000 mg/jour administrés par voie orale le jour 1 de chaque période de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée d'abiratérone
Délai: Avant l'administration et jusqu'à 96 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Avant l'administration et jusqu'à 96 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée d'abiratérone
Délai: Avant l'administration et jusqu'à 96 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Avant l'administration et jusqu'à 96 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable d'abiratérone
Délai: Avant l'administration et jusqu'à 96 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Avant l'administration et jusqu'à 96 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à un temps infini d'abiratérone
Délai: Avant l'administration et jusqu'à 96 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Avant l'administration et jusqu'à 96 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Constante de vitesse d'élimination terminale apparente de l'abiratérone
Délai: Avant l'administration et jusqu'à 96 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Avant l'administration et jusqu'à 96 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Demi-vie d'élimination terminale apparente de l'abiratérone
Délai: Avant l'administration et jusqu'à 96 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Avant l'administration et jusqu'à 96 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Jusqu'à 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
5 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Acétate d'abiratérone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100668
- ABI-PRO-1016 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
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