Badanie oceniające farmakokinetykę abirateronu u zdrowych chińskich mężczyzn
5 września 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Jednodawkowe, randomizowane, otwarte, trójdrożne badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki abirateronu u zdrowych mężczyzn w Chinach
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (jak zmieniają się stężenia leku w czasie) octanu abirateronu po doustnym podaniu octanu abirateronu w różnych poziomach dawek 250, 500 i 1000 mg zdrowym chińskim uczestnikom płci męskiej na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (kolejność leczenia jest ustalana przypadkowo), trójstronne badanie krzyżowe (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednego poziomu dawki na inny w badaniu klinicznym) pojedynczych dawek octanu abirateronu u zdrowych chińskich uczestników płci męskiej.
Badanie składa się z 3 faz: badania przesiewowego, leczenia metodą otwartej próby i fazy obserwacji.
Po badaniu przesiewowym losowo przydzieleni uczestnicy otrzymają różne poziomy dawek octanu abirateronu (leczenie A = 250 mg; leczenie B = 500 mg; i leczenie C = 1000 mg) w dniu 1 w każdym z 3 okresów leczenia zgodnie z randomizowanym schematem pod warunki na czczo (Sekwencja 1 = ABC; Sekwencja 2 = BAC; i Sekwencja 3 = CBA).
Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania (okres, w którym uczestnik nie otrzymuje żadnego badanego leku) trwającym co najmniej 7 dni.
W fazie obserwacji badacz będzie monitorował zdarzenia niepożądane związane z badaniem.
Pobrane zostaną seryjne próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, a bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Całkowity czas trwania badania wyniesie około 42 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 27 kg/m2 (włącznie) i masa ciała powyżej 50 kg w badaniu przesiewowym
- Zdefiniowane w protokole parametry laboratoryjne i elektrokardiogram
- Negatywne wyniki badań na wybrane leki i środki odurzające oraz ujemne badanie tlenku węgla w wydychanym powietrzu w dniu zameldowania każdego okresu
- Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
- Zgoda na pobyt w placówce badań klinicznych na czas określony w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Istotna historia lub obecna manifestacja jakichkolwiek istotnych zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia reakcji nadwrażliwości na badany lek lub pokrewne związki lub substancje pomocnicze użyte w preparacie
- Potwierdzone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) 1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
- Poziom testosteronu w surowicy <200 ng/dL
- Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę
- Znane lub podejrzewane używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Protokół leków/preparatów przeciwwskazanych (na receptę i bez recepty)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1: octan abirateronu
Losowo przydzieleni uczestnicy w Sekwencji 1 otrzymają różne poziomy dawek octanu abirateronu (leczenie A = 250 mg; leczenie B = 500 mg; i leczenie C = 1000 mg) w dniu 1 w każdym z 3 okresów leczenia zgodnie z randomizowanym harmonogramem” ABC” na czczo.
|
Tabletka 250 mg/dobę podawana doustnie w 1. dniu każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
Tabletki 500 mg/dobę podawane doustnie w 1. dniu każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
Tabletki 1000 mg/dobę podawane doustnie w 1. dniu każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2: octan abirateronu
Losowo przydzieleni uczestnicy w Sekwencji 2 otrzymają różne poziomy dawek octanu abirateronu (leczenie A = 250 mg; leczenie B = 500 mg; i leczenie C = 1000 mg) w dniu 1 w każdym z 3 okresów leczenia zgodnie z randomizowanym harmonogramem” BAC” na czczo.
|
Tabletka 250 mg/dobę podawana doustnie w 1. dniu każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
Tabletki 500 mg/dobę podawane doustnie w 1. dniu każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
Tabletki 1000 mg/dobę podawane doustnie w 1. dniu każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3: octan abirateronu
Losowo przydzieleni uczestnicy w Sekwencji 3 otrzymają różne poziomy dawek octanu abirateronu (leczenie A = 250 mg; leczenie B = 500 mg; i leczenie C = 1000 mg) w dniu 1 w każdym z 3 okresów leczenia zgodnie z randomizowanym harmonogramem” CBA” na czczo.
|
Tabletka 250 mg/dobę podawana doustnie w 1. dniu każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
Tabletki 500 mg/dobę podawane doustnie w 1. dniu każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
Tabletki 1000 mg/dobę podawane doustnie w 1. dniu każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończonego czasu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
|
Pozorna końcowa stała szybkości eliminacji abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Do 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100668
- ABI-PRO-1016 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .