En studie för att utvärdera farmakokinetiken för Abiraterone hos friska kinesiska manliga deltagare
5 september 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En endos, randomiserad, öppen, trevägsöverkorsningsstudie för att utvärdera farmakokinetiken för Abiraterone hos friska manliga kinesiska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (hur läkemedelskoncentrationerna förändras över tiden) för abirateronacetat efter oral administrering av abirateronacetat vid olika dosnivåer på 250, 500 och 1000 mg hos friska kinesiska manliga deltagare under fastande förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), randomiserad (behandlingssekvensen tilldelas av en slump), 3-vägs crossover-studie (metod som används för att byta deltagare från en dosnivå till en annan i en klinisk studie) av enkeldoser av abirateronacetat hos friska kinesiska manliga deltagare.
Studien består av tre faser: screening, öppen behandling och uppföljningsfaser.
Efter screening kommer slumpmässigt tilldelade deltagare att få olika dosnivåer av abirateronacetat (Behandling A = 250 mg; Behandling B = 500 mg; och Behandling C = 1000 mg) på dag 1 i var och en av de 3 behandlingsperioderna enligt ett randomiserat schema under fastande tillstånd (sekvens 1 = ABC; sekvens 2 = BAC; och sekvens 3 = CBA).
Varje behandlingsperiod kommer att separeras av en tvättperiod (period då deltagaren inte får någon studiemedicin) på minst 7 dagar.
I uppföljningsfasen kommer studierelaterade biverkningar att övervakas av utredaren.
Serieblodprover för farmakokinetisk analys kommer att samlas in och säkerheten kommer att övervakas under hela studien.
Den totala studietiden kommer att vara cirka 42 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index inom 18 till 27 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt över 50 kg vid screening
- Protokolldefinierade laboratorie- och elektrokardiogramparametrar
- Negativa testresultat för utvalda mediciner och missbruksämnen och negativa utandningskolmonoxidtest vid incheckningsdagen för varje period
- Godkänner protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel
- Villig att vara instängd vid den kliniska forskningsanläggningen under den tidsperiod som anges i protokollet
Exklusions kriterier:
- Betydande historia eller nuvarande manifestation av någon betydande metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk störning
- Historik med överkänslighetsreaktion på studiemedicinen eller relaterade föreningar eller hjälpämnen som används i formuleringen
- Bekräftad hepatit A-, B- eller C-infektion eller humant immunbristvirus (HIV) 1 eller HIV-2-infektion vid screening
- Serumtestosteronnivå <200 ng/dL
- Användning av några produkter som innehåller tobak eller nikotin
- Känd eller misstänkt användning av illegala droger under det senaste året
- Protokoll kontraindicerade läkemedel/preparat (receptbelagda och receptfria)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 1: abirateronacetat
Slumpmässigt tilldelade deltagare i sekvens 1 kommer att få olika dosnivåer av abirateronacetat (behandling A = 250 mg; behandling B = 500 mg; och behandling C = 1000 mg) på dag 1 i var och en av de 3 behandlingsperioderna enligt det randomiserade schemat " ABC" under fastande förhållanden.
|
250 mg/dag tablett administrerad oralt på dag 1 av varje behandlingsperiod.
Andra namn:
500 mg/dag tabletter administrerade oralt på dag 1 av varje behandlingsperiod.
Andra namn:
1000 mg/dag tabletter administrerade oralt på dag 1 av varje behandlingsperiod.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 2: abirateronacetat
Slumpmässigt tilldelade deltagare i sekvens 2 kommer att få olika dosnivåer av abirateronacetat (behandling A = 250 mg; behandling B = 500 mg; och behandling C = 1000 mg) på dag 1 i var och en av de 3 behandlingsperioderna enligt det randomiserade schemat " BAC" under fastande förhållanden.
|
250 mg/dag tablett administrerad oralt på dag 1 av varje behandlingsperiod.
Andra namn:
500 mg/dag tabletter administrerade oralt på dag 1 av varje behandlingsperiod.
Andra namn:
1000 mg/dag tabletter administrerade oralt på dag 1 av varje behandlingsperiod.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 3: abirateronacetat
Slumpmässigt tilldelade deltagare i sekvens 3 kommer att få olika dosnivåer av abirateronacetat (behandling A = 250 mg; behandling B = 500 mg; och behandling C = 1000 mg) på dag 1 i var och en av de 3 behandlingsperioderna enligt det randomiserade schemat " CBA" under fasta förhållanden.
|
250 mg/dag tablett administrerad oralt på dag 1 av varje behandlingsperiod.
Andra namn:
500 mg/dag tabletter administrerade oralt på dag 1 av varje behandlingsperiod.
Andra namn:
1000 mg/dag tabletter administrerade oralt på dag 1 av varje behandlingsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av abirateron
Tidsram: Före dos och upp till 96 timmar efter dos varje behandlingsperiod
|
Före dos och upp till 96 timmar efter dos varje behandlingsperiod
|
|
Tid för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av abirateron
Tidsram: Före dos och upp till 96 timmar efter dos varje behandlingsperiod
|
Före dos och upp till 96 timmar efter dos varje behandlingsperiod
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen av abirateron
Tidsram: Före dos och upp till 96 timmar efter dos varje behandlingsperiod
|
Före dos och upp till 96 timmar efter dos varje behandlingsperiod
|
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlig tid av abirateron
Tidsram: Före dos och upp till 96 timmar efter dos varje behandlingsperiod
|
Före dos och upp till 96 timmar efter dos varje behandlingsperiod
|
|
Uppenbar terminal eliminationshastighetskonstant för abirateron
Tidsram: Före dos och upp till 96 timmar efter dos varje behandlingsperiod
|
Före dos och upp till 96 timmar efter dos varje behandlingsperiod
|
|
Skenbar terminal halveringstid för abirateron
Tidsram: Före dos och upp till 96 timmar efter dos varje behandlingsperiod
|
Före dos och upp till 96 timmar efter dos varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Upp till 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
5 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100668
- ABI-PRO-1016 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .