Um estudo para avaliar a farmacocinética da abiraterona em participantes chineses saudáveis do sexo masculino
5 de setembro de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo cruzado de três vias, randomizado, de dose única e aberto para avaliar a farmacocinética da abiraterona em indivíduos saudáveis chineses do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (como as concentrações da droga mudam ao longo do tempo) do acetato de abiraterona após a administração oral de acetato de abiraterona em diferentes doses de 250, 500 e 1000 mg em participantes chineses saudáveis do sexo masculino em condições de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (a sequência de tratamento é atribuída ao acaso), estudo cruzado de 3 vias (método usado para mudar os participantes de um nível de dose para outro em um estudo clínico) de doses únicas de acetato de abiraterona em participantes saudáveis do sexo masculino chinês.
O estudo consiste em 3 fases: triagem, tratamento aberto e fases de acompanhamento.
Após a triagem, os participantes designados aleatoriamente receberão diferentes níveis de dosagem de acetato de abiraterona (Tratamento A = 250 mg; Tratamento B = 500 mg; e Tratamento C = 1000 mg) no Dia 1 em cada um dos 3 períodos de tratamento de acordo com um cronograma aleatório sob condições de jejum (Sequência 1 = ABC; Sequência 2 = BAC; e Sequência 3 = CBA).
Cada período de tratamento será separado por um período de washout (período em que o participante não está recebendo nenhuma medicação do estudo) de pelo menos 7 dias.
Na fase de acompanhamento, os eventos adversos relacionados ao estudo serão monitorados pelo investigador.
Amostras seriadas de sangue para análise farmacocinética serão coletadas e a segurança será monitorada ao longo do estudo.
A duração total do estudo será de aproximadamente 42 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18 e 27 kg/m2 (inclusive) e peso corporal acima de 50 kg na triagem
- Parâmetros laboratoriais e de eletrocardiograma definidos por protocolo
- Resultados de testes negativos para medicamentos selecionados e substâncias de abuso e teste de monóxido de carbono exalado negativo no dia do check-in de cada período
- Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
- Disposto a ficar confinado na instalação de pesquisa clínica pelo período de tempo especificado no protocolo
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação atual de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico significativo
- Histórico de reação de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou compostos relacionados ou excipientes usados na formulação
- Infecção confirmada por hepatite A, B ou C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou HIV-2 na triagem
- Nível sérico de testosterona <200 ng/dL
- Uso de qualquer produto que contenha tabaco ou nicotina
- Uso conhecido ou suspeito de drogas ilícitas no último ano
- Protocolo de medicamentos/preparações contraindicadas (prescritas e não prescritas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência 1: acetato de abiraterona
Os participantes designados aleatoriamente na Sequência 1 receberão diferentes níveis de dosagem de acetato de abiraterona (Tratamento A = 250 mg; Tratamento B = 500 mg; e Tratamento C = 1000 mg) no Dia 1 em cada um dos 3 períodos de tratamento de acordo com o cronograma aleatório " ABC" em condições de jejum.
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Comprimido de 250 mg/dia administrado por via oral no Dia 1 de cada período de tratamento.
Outros nomes:
Comprimidos de 500 mg/dia administrados por via oral no Dia 1 de cada período de tratamento.
Outros nomes:
Comprimidos de 1000 mg/dia administrados por via oral no Dia 1 de cada período de tratamento.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência 2: acetato de abiraterona
Os participantes aleatoriamente designados na Sequência 2 receberão diferentes níveis de dosagem de acetato de abiraterona (Tratamento A = 250 mg; Tratamento B = 500 mg; e Tratamento C = 1000 mg) no Dia 1 em cada um dos 3 períodos de tratamento de acordo com o cronograma aleatório " BAC" em condições de jejum.
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Comprimido de 250 mg/dia administrado por via oral no Dia 1 de cada período de tratamento.
Outros nomes:
Comprimidos de 500 mg/dia administrados por via oral no Dia 1 de cada período de tratamento.
Outros nomes:
Comprimidos de 1000 mg/dia administrados por via oral no Dia 1 de cada período de tratamento.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência 3: acetato de abiraterona
Os participantes aleatoriamente designados na Sequência 3 receberão diferentes níveis de dosagem de acetato de abiraterona (Tratamento A = 250 mg; Tratamento B = 500 mg; e Tratamento C = 1000 mg) no Dia 1 em cada um dos 3 períodos de tratamento de acordo com o cronograma aleatório " CBA" em condições de jejum.
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Comprimido de 250 mg/dia administrado por via oral no Dia 1 de cada período de tratamento.
Outros nomes:
Comprimidos de 500 mg/dia administrados por via oral no Dia 1 de cada período de tratamento.
Outros nomes:
Comprimidos de 1000 mg/dia administrados por via oral no Dia 1 de cada período de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada de abiraterona
Prazo: Pré-dose e até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Pré-dose e até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de abiraterona
Prazo: Pré-dose e até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Pré-dose e até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável de abiraterona
Prazo: Pré-dose e até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Pré-dose e até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo extrapolada para o tempo infinito de abiraterona
Prazo: Pré-dose e até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Pré-dose e até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Constante de taxa de eliminação terminal aparente da abiraterona
Prazo: Pré-dose e até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Pré-dose e até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Meia-vida de eliminação terminal aparente da abiraterona
Prazo: Pré-dose e até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Pré-dose e até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 42 dias
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Até 42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- CR100668
- ABI-PRO-1016 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
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