一项评估阿比特龙在中国健康男性参与者中的药代动力学的研究
2013年9月5日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
在中国健康男性受试者中评估阿比特龙药代动力学的单剂量、随机、开放标签、三路交叉研究
本研究的目的是评估健康中国男性参与者在禁食条件下口服 250、500 和 1000 mg 不同剂量水平的醋酸阿比特龙后醋酸阿比特龙的药代动力学（药物浓度如何随时间变化）。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、随机（随机分配治疗顺序）、三向交叉研究（用于在临床研究中将参与者从一个剂量水平切换到另一个剂量水平的方法）单剂量醋酸阿比特龙在健康中国男性参与者中的作用。
该研究包括 3 个阶段：筛选、开放标签治疗和后续阶段。
筛选后，随机分配的参与者将在第 1 天根据以下随机时间表在 3 个治疗期中的每一个中接受不同剂量水平的醋酸阿比特龙（治疗 A = 250 mg；治疗 B = 500 mg；治疗 C = 1000 mg）禁食条件（序列 1 = ABC；序列 2 = BAC；序列 3 = CBA）。
每个治疗期将由至少 7 天的清除期（参与者未接受任何研究药物治疗的时期）分开。
在后续阶段，研究相关的不良事件将由研究者监测。
将收集用于药代动力学分析的系列血样，并在整个研究过程中监测安全性。
总学习时间约为 42 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing、中国
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛查时体重指数在18-27kg/m2（含）以内且体重在50kg以上
- 协议定义的实验室和心电图参数
- 每个期间入住日的选定药物和滥用物质测试结果为阴性，呼出一氧化碳测试结果为阴性
- 同意协议定义的有效避孕方法的使用
- 愿意在协议中指定的时间段内被限制在临床研究机构
排除标准：
- 任何明显的代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神疾病的重要病史或当前表现
- 对研究药物或制剂中使用的相关化合物或赋形剂的超敏反应史
- 筛选时确诊甲型、乙型或丙型肝炎感染或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 HIV-2 感染
- 血清睾酮水平 <200 ng/dL
- 使用任何烟草或含尼古丁的产品
- 过去一年中已知或疑似使用过非法药物
- 协议禁忌药物/制剂（处方和非处方）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1：醋酸阿比特龙
序列 1 中随机分配的参与者将根据随机时间表在 3 个治疗期的第 1 天接受不同剂量水平的醋酸阿比特龙（治疗 A = 250 mg；治疗 B = 500 mg；治疗 C = 1000 mg） ABC”在禁食条件下。
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在每个治疗期的第 1 天口服 250 毫克/天片剂。
其他名称：
在每个治疗期的第 1 天口服 500 毫克/天的片剂。
其他名称：
在每个治疗期的第 1 天口服 1000 毫克/天的片剂。
其他名称：
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实验性的：序列 2：醋酸阿比特龙
顺序 2 中随机分配的参与者将根据随机时间表在 3 个治疗期的第 1 天接受不同剂量水平的醋酸阿比特龙（治疗 A = 250 mg；治疗 B = 500 mg；治疗 C = 1000 mg） BAC”在禁食条件下。
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在每个治疗期的第 1 天口服 250 毫克/天片剂。
其他名称：
在每个治疗期的第 1 天口服 500 毫克/天的片剂。
其他名称：
在每个治疗期的第 1 天口服 1000 毫克/天的片剂。
其他名称：
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实验性的：序列 3：醋酸阿比特龙
顺序 3 中随机分配的参与者将根据随机时间表在 3 个治疗期的第 1 天接受不同剂量水平的醋酸阿比特龙（治疗 A = 250 mg；治疗 B = 500 mg；治疗 C = 1000 mg） CBA”在禁食条件下。
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在每个治疗期的第 1 天口服 250 毫克/天片剂。
其他名称：
在每个治疗期的第 1 天口服 500 毫克/天的片剂。
其他名称：
在每个治疗期的第 1 天口服 1000 毫克/天的片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大阿比特龙血浆浓度
大体时间：每个治疗期给药前和给药后最多 96 小时
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每个治疗期给药前和给药后最多 96 小时
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达到观察到的阿比特龙最大血浆浓度的时间
大体时间：每个治疗期给药前和给药后最多 96 小时
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每个治疗期给药前和给药后最多 96 小时
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从时间 0 到阿比特龙最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：每个治疗期给药前和给药后最多 96 小时
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每个治疗期给药前和给药后最多 96 小时
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血浆浓度-时间曲线下的面积外推到阿比特龙的无限时间
大体时间：每个治疗期给药前和给药后最多 96 小时
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每个治疗期给药前和给药后最多 96 小时
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阿比特龙的表观末端消除速率常数
大体时间：每个治疗期给药前和给药后最多 96 小时
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每个治疗期给药前和给药后最多 96 小时
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阿比特龙的表观终末消除半衰期
大体时间：每个治疗期给药前和给药后最多 96 小时
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每个治疗期给药前和给药后最多 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 42 天
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长达 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月31日
首次发布 (估计)
2012年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月5日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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