Een studie om de farmacokinetiek van abirateron bij gezonde Chinese mannelijke deelnemers te evalueren
5 september 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een single-dose, gerandomiseerde, open-label, drieweg cross-over studie om de farmacokinetiek van abirateron te evalueren bij Chinese gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (hoe de geneesmiddelconcentraties in de loop van de tijd veranderen) van abirateronacetaat na orale toediening van abirateronacetaat bij verschillende dosisniveaus van 250, 500 en 1000 mg bij gezonde Chinese mannelijke deelnemers onder nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerde (de behandelingsvolgorde wordt bij toeval toegewezen), 3-weg crossover-onderzoek (methode die wordt gebruikt om deelnemers van het ene dosisniveau naar het andere over te schakelen in een klinische studie) van enkele doses abirateronacetaat bij gezonde Chinese mannelijke deelnemers.
De studie bestaat uit 3 fasen: screening, open-labelbehandeling en follow-upfasen.
Na screening krijgen willekeurig toegewezen deelnemers verschillende dosisniveaus van abirateronacetaat (behandeling A = 250 mg; behandeling B = 500 mg; en behandeling C = 1000 mg) op dag 1 in elk van de 3 behandelingsperioden volgens een gerandomiseerd schema onder nuchtere omstandigheden (reeks 1 = ABC; reeks 2 = BAG; en reeks 3 = CBA).
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode (periode waarin de deelnemer geen onderzoeksmedicatie krijgt) van ten minste 7 dagen.
In de follow-upfase zullen studiegerelateerde bijwerkingen worden gecontroleerd door de onderzoeker.
Seriële bloedmonsters voor farmacokinetische analyse zullen worden verzameld en de veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
De totale duur van de studie zal ongeveer 42 dagen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index binnen 18 tot 27 kg/m2 (inclusief) en lichaamsgewicht boven 50 kg bij screening
- Protocolgedefinieerde laboratorium- en elektrocardiogramparameters
- Negatieve testresultaten voor geselecteerde medicijnen en misbruikende middelen en negatieve uitgeademde koolmonoxidetest op de incheckdag van elke periode
- Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
- Bereid om te worden opgesloten in de klinische onderzoeksfaciliteit gedurende de in het protocol gespecificeerde periode
Uitsluitingscriteria:
- Significante geschiedenis of huidige manifestatie van een significante metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op de onderzoeksmedicatie of verwante verbindingen of hulpstoffen die in de formulering worden gebruikt
- Bevestigde hepatitis A-, B- of C-infectie of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1- of HIV-2-infectie bij screening
- Serum testosteronniveau van <200 ng/dL
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten
- Bekend of vermoed gebruik van illegale drugs in het afgelopen jaar
- Protocol gecontra-indiceerde medicijnen/preparaten (recept en vrij recept)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie 1: abirateronacetaat
Willekeurig toegewezen deelnemers in reeks 1 zullen verschillende dosisniveaus van abirateronacetaat ontvangen (behandeling A = 250 mg; behandeling B = 500 mg; en behandeling C = 1000 mg) op dag 1 in elk van de 3 behandelingsperioden volgens het gerandomiseerde schema " ABC" onder nuchtere omstandigheden.
|
250 mg/dag tablet oraal toegediend op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Andere namen:
500 mg/dag tabletten oraal toegediend op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Andere namen:
1000 mg/dag tabletten oraal toegediend op dag 1 van elke behandelperiode.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie 2: abirateronacetaat
Willekeurig toegewezen deelnemers in reeks 2 zullen verschillende dosisniveaus van abirateronacetaat ontvangen (behandeling A = 250 mg; behandeling B = 500 mg; en behandeling C = 1000 mg) op dag 1 in elk van de 3 behandelingsperioden volgens het gerandomiseerde schema " BAC" onder nuchtere omstandigheden.
|
250 mg/dag tablet oraal toegediend op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Andere namen:
500 mg/dag tabletten oraal toegediend op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Andere namen:
1000 mg/dag tabletten oraal toegediend op dag 1 van elke behandelperiode.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie 3: abirateronacetaat
Willekeurig toegewezen deelnemers in reeks 3 zullen verschillende dosisniveaus van abirateronacetaat ontvangen (behandeling A = 250 mg; behandeling B = 500 mg; en behandeling C = 1000 mg) op dag 1 in elk van de 3 behandelingsperioden volgens het gerandomiseerde schema " CBA" onder nuchtere omstandigheden.
|
250 mg/dag tablet oraal toegediend op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Andere namen:
500 mg/dag tabletten oraal toegediend op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Andere namen:
1000 mg/dag tabletten oraal toegediend op dag 1 van elke behandelperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van abirateron
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 96 uur na de dosis elke behandelingsperiode
|
Pre-dosis en tot 96 uur na de dosis elke behandelingsperiode
|
|
Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van abirateron te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 96 uur na de dosis elke behandelingsperiode
|
Pre-dosis en tot 96 uur na de dosis elke behandelingsperiode
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie van abirateron
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 96 uur na de dosis elke behandelingsperiode
|
Pre-dosis en tot 96 uur na de dosis elke behandelingsperiode
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindige tijd van abirateron
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 96 uur na de dosis elke behandelingsperiode
|
Pre-dosis en tot 96 uur na de dosis elke behandelingsperiode
|
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante van abirateron
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 96 uur na de dosis elke behandelingsperiode
|
Pre-dosis en tot 96 uur na de dosis elke behandelingsperiode
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van abirateron
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 96 uur na de dosis elke behandelingsperiode
|
Pre-dosis en tot 96 uur na de dosis elke behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Tot 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100668
- ABI-PRO-1016 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .