En studie for å evaluere farmakokinetikken til Abiraterone hos sunne kinesiske mannlige deltakere
5. september 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdose, randomisert, åpen etikett, treveis crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken til Abiraterone hos friske kinesiske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (hvordan legemiddelkonsentrasjonene endres over tid) til abirateronacetat etter oral administrering av abirateronacetat ved forskjellige dosenivåer på 250, 500 og 1000 mg hos friske kinesiske mannlige deltakere under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), randomisert (behandlingssekvensen er tildelt ved en tilfeldighet), 3-veis crossover-studie (metode som brukes til å bytte deltakere fra ett dosenivå til et annet i en klinisk studie) av enkeltdoser av abirateronacetat hos friske kinesiske mannlige deltakere.
Studien består av 3 faser: screening, åpen behandling og oppfølgingsfaser.
Etter screening vil tilfeldig tildelte deltakere motta ulike dosenivåer av abirateronacetat (Behandling A = 250 mg; Behandling B = 500 mg; og Behandling C = 1000 mg) på dag 1 i hver av de 3 behandlingsperiodene i henhold til et randomisert skjema under fastende tilstander (sekvens 1 = ABC; sekvens 2 = BAC; og sekvens 3 = CBA).
Hver behandlingsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode (periode når deltakeren ikke får noen studiemedisin) på minst 7 dager.
I oppfølgingsfasen vil studierelaterte uønskede hendelser overvåkes av utrederen.
Serieblodprøver for farmakokinetisk analyse vil bli samlet inn og sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.
Den totale studietiden vil være ca. 42 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks innenfor 18 til 27 kg/m2 (inkludert) og kroppsvekt over 50 kg ved screening
- Protokolldefinerte laboratorie- og elektrokardiogramparametere
- Negative testresultater for utvalgte medisiner og misbruksstoffer og negativ utåndet karbonmonoksidtest på innsjekkingsdagen i hver periode
- Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
- Villig til å være innesperret ved det kliniske forskningsanlegget i tidsperioden spesifisert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller nåværende manifestasjon av enhver betydelig metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på studiemedisinen eller relaterte forbindelser eller hjelpestoffer brukt i formuleringen
- Bekreftet hepatitt A-, B- eller C-infeksjon eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller HIV-2-infeksjon ved screening
- Serum testosteronnivå på <200 ng/dL
- Bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin
- Kjent eller mistenkt bruk av ulovlige rusmidler det siste året
- Protokoll kontraindiserte medisiner/preparater (reseptbelagte og reseptfrie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1: abirateronacetat
Tilfeldig tildelte deltakere i sekvens 1 vil motta forskjellige dosenivåer av abirateronacetat (behandling A = 250 mg; behandling B = 500 mg; og behandling C = 1000 mg) på dag 1 i hver av de 3 behandlingsperiodene i henhold til den randomiserte planen " ABC" under fastende forhold.
|
250 mg/dag tablett administrert oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navn:
500 mg/dag tabletter administrert oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navn:
1000 mg/dag tabletter administrert oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2: abirateronacetat
Tilfeldig tildelte deltakere i sekvens 2 vil motta forskjellige dosenivåer av abirateronacetat (behandling A = 250 mg; behandling B = 500 mg; og behandling C = 1000 mg) på dag 1 i hver av de 3 behandlingsperiodene i henhold til den randomiserte planen " BAC" under fastende forhold.
|
250 mg/dag tablett administrert oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navn:
500 mg/dag tabletter administrert oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navn:
1000 mg/dag tabletter administrert oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 3: abirateronacetat
Tilfeldig tildelte deltakere i sekvens 3 vil motta forskjellige dosenivåer av abirateronacetat (behandling A = 250 mg; behandling B = 500 mg; og behandling C = 1000 mg) på dag 1 i hver av de 3 behandlingsperiodene i henhold til den randomiserte planen " CBA" under fastende forhold.
|
250 mg/dag tablett administrert oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navn:
500 mg/dag tabletter administrert oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navn:
1000 mg/dag tabletter administrert oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av abirateron
Tidsramme: Før dose og opptil 96 timer etter dose hver behandlingsperiode
|
Før dose og opptil 96 timer etter dose hver behandlingsperiode
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av abirateron
Tidsramme: Før dose og opptil 96 timer etter dose hver behandlingsperiode
|
Før dose og opptil 96 timer etter dose hver behandlingsperiode
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon av abirateron
Tidsramme: Før dose og opptil 96 timer etter dose hver behandlingsperiode
|
Før dose og opptil 96 timer etter dose hver behandlingsperiode
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig tid av abirateron
Tidsramme: Før dose og opptil 96 timer etter dose hver behandlingsperiode
|
Før dose og opptil 96 timer etter dose hver behandlingsperiode
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant for abirateron
Tidsramme: Før dose og opptil 96 timer etter dose hver behandlingsperiode
|
Før dose og opptil 96 timer etter dose hver behandlingsperiode
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid for abirateron
Tidsramme: Før dose og opptil 96 timer etter dose hver behandlingsperiode
|
Før dose og opptil 96 timer etter dose hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Opptil 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
5. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100668
- ABI-PRO-1016 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .