Исследование по оценке фармакокинетики абиратерона у здоровых китайских участников мужского пола
5 сентября 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Однодозовое, рандомизированное, открытое, трехстороннее перекрестное исследование для оценки фармакокинетики абиратерона у здоровых китайских субъектов мужского пола
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (изменение концентрации препарата с течением времени) абиратерона ацетата после перорального приема абиратерона ацетата в различных дозах 250, 500 и 1000 мг у здоровых участников мужского пола из Китая в условиях голодания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), рандомизированное (последовательность лечения назначается случайно), трехстороннее перекрестное исследование (метод, используемый для переключения участников с одного уровня дозы на другой в клиническом исследовании). разовых доз ацетата абиратерона у здоровых участников мужского пола из Китая.
Исследование состоит из 3 фаз: скрининг, открытое лечение и последующие фазы.
После скрининга случайным образом распределенные участники получат различные дозы абиратерона ацетата (лечение А = 250 мг, лечение В = 500 мг и лечение С = 1000 мг) в 1-й день каждого из 3 периодов лечения в соответствии с рандомизированным графиком, указанным в состояния натощак (последовательность 1 = ABC, последовательность 2 = BAC и последовательность 3 = CBA).
Каждый период лечения будет разделен периодом вымывания (периодом, когда участник не получает какое-либо исследуемое лекарство) продолжительностью не менее 7 дней.
На этапе последующего наблюдения исследователи будут отслеживать нежелательные явления, связанные с исследованием.
Будут собраны серийные образцы крови для фармакокинетического анализа, а безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Общая продолжительность обучения составит около 42 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18 до 27 кг/м2 (включительно) и масса тела более 50 кг при скрининге
- Определенные протоколом лабораторные параметры и параметры электрокардиограммы
- Отрицательные результаты теста на некоторые лекарства и вещества, вызывающие зависимость, и отрицательный тест на угарный газ в выдыхаемом воздухе в день регистрации каждого периода
- Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции
- Готовность находиться в клиническом исследовательском центре в течение периода времени, указанного в протоколе.
Критерий исключения:
- Значительная история или текущее проявление любого значимого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства.
- История реакции гиперчувствительности на исследуемый препарат или родственные соединения или вспомогательные вещества, используемые в составе.
- Подтвержденная инфекция гепатита А, В или С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или ВИЧ-2 при скрининге
- Уровень тестостерона в сыворотке <200 нг/дл
- Использование любого табака или никотинсодержащих продуктов
- Известное или предполагаемое употребление запрещенных наркотиков в течение последнего года
- Протокол противопоказанных лекарств/препаратов (рецептурных и безрецептурных)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1: абиратерона ацетат
Случайным образом выбранные участники последовательности 1 получат различные уровни доз ацетата абиратерона (лечение А = 250 мг, лечение В = 500 мг и лечение С = 1000 мг) в День 1 в каждом из 3 периодов лечения в соответствии с рандомизированным графиком. ABC» в условиях голодания.
|
Таблетки по 250 мг/сут вводят перорально в 1-й день каждого периода лечения.
Другие имена:
Таблетки по 500 мг/сут вводят перорально в 1-й день каждого периода лечения.
Другие имена:
Таблетки по 1000 мг/сут вводят перорально в 1-й день каждого периода лечения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2: абиратерона ацетат
Случайным образом выбранные участники последовательности 2 будут получать различные уровни доз ацетата абиратерона (лечение А = 250 мг, лечение В = 500 мг и лечение С = 1000 мг) в День 1 в каждом из 3 периодов лечения в соответствии с рандомизированным графиком. BAC» натощак.
|
Таблетки по 250 мг/сут вводят перорально в 1-й день каждого периода лечения.
Другие имена:
Таблетки по 500 мг/сут вводят перорально в 1-й день каждого периода лечения.
Другие имена:
Таблетки по 1000 мг/сут вводят перорально в 1-й день каждого периода лечения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 3: абиратерона ацетат
Случайным образом выбранные участники последовательности 3 получат различные уровни доз ацетата абиратерона (лечение А = 250 мг, лечение В = 500 мг и лечение С = 1000 мг) в День 1 в каждом из 3 периодов лечения в соответствии с рандомизированным графиком. CBA» в условиях голодания.
|
Таблетки по 250 мг/сут вводят перорально в 1-й день каждого периода лечения.
Другие имена:
Таблетки по 500 мг/сут вводят перорально в 1-й день каждого периода лечения.
Другие имена:
Таблетки по 1000 мг/сут вводят перорально в 1-й день каждого периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация абиратерона в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 96 часов после каждого периода лечения.
|
До введения дозы и в течение 96 часов после каждого периода лечения.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации абиратерона в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 96 часов после каждого периода лечения.
|
До введения дозы и в течение 96 часов после каждого периода лечения.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации абиратерона
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 96 часов после каждого периода лечения.
|
До введения дозы и в течение 96 часов после каждого периода лечения.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной на бесконечное время действия абиратерона
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 96 часов после каждого периода лечения.
|
До введения дозы и в течение 96 часов после каждого периода лечения.
|
|
Кажущаяся конечная константа скорости элиминации абиратерона
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 96 часов после каждого периода лечения.
|
До введения дозы и в течение 96 часов после каждого периода лечения.
|
|
Очевидный конечный период полувыведения абиратерона
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 96 часов после каждого периода лечения.
|
До введения дозы и в течение 96 часов после каждого периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 42 дней
|
До 42 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100668
- ABI-PRO-1016 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .