Un estudio para evaluar la farmacocinética de abiraterona en participantes masculinos chinos sanos
5 de septiembre de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única para evaluar la farmacocinética de abiraterona en sujetos masculinos chinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (cómo cambian las concentraciones del fármaco con el tiempo) del acetato de abiraterona después de la administración oral de acetato de abiraterona a diferentes niveles de dosis de 250, 500 y 1000 mg en participantes varones chinos sanos en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (la secuencia de tratamiento se asigna al azar), cruzado de 3 vías (método utilizado para cambiar a los participantes de un nivel de dosis a otro en un estudio clínico) de dosis únicas de acetato de abiraterona en participantes varones chinos sanos.
El estudio consta de 3 fases: detección, tratamiento abierto y fases de seguimiento.
Después de la selección, los participantes asignados al azar recibirán diferentes niveles de dosis de acetato de abiraterona (Tratamiento A = 250 mg; Tratamiento B = 500 mg; y Tratamiento C = 1000 mg) el Día 1 en cada uno de los 3 períodos de tratamiento de acuerdo con un programa aleatorio bajo condiciones de ayuno (Secuencia 1 = ABC; Secuencia 2 = BAC; y Secuencia 3 = CBA).
Cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado (período en el que el participante no recibe ningún medicamento del estudio) de al menos 7 días.
En la fase de seguimiento, el investigador controlará los eventos adversos relacionados con el estudio.
Se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético y se controlará la seguridad durante todo el estudio.
La duración total del estudio será de aproximadamente 42 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18 y 27 kg/m2 (inclusive) y peso corporal superior a 50 kg en la selección
- Parámetros de laboratorio y electrocardiograma definidos por protocolo
- Resultados negativos de las pruebas para medicamentos seleccionados y sustancias de abuso y prueba negativa de monóxido de carbono exhalado en el día de check-in de cada período
- Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos
- Dispuesto a ser confinado en el centro de investigación clínica durante el período de tiempo especificado en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación actual de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico significativo
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad al medicamento del estudio o compuestos relacionados o excipientes utilizados en la formulación
- Infección confirmada por hepatitis A, B o C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o VIH-2 en la selección
- Nivel de testosterona sérica de <200 ng/dL
- Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina
- Uso conocido o sospechado de drogas ilícitas en el último año
- Protocolo de medicamentos/preparados contraindicados (con y sin receta)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1: acetato de abiraterona
Los participantes asignados al azar en la Secuencia 1 recibirán diferentes niveles de dosis de acetato de abiraterona (Tratamiento A = 250 mg; Tratamiento B = 500 mg; y Tratamiento C = 1000 mg) el Día 1 en cada uno de los 3 períodos de tratamiento de acuerdo con el programa aleatorio " ABC" en ayunas.
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Comprimido de 250 mg/día administrado por vía oral el día 1 de cada período de tratamiento.
Otros nombres:
Comprimidos de 500 mg/día administrados por vía oral el día 1 de cada período de tratamiento.
Otros nombres:
Comprimidos de 1000 mg/día administrados por vía oral el día 1 de cada período de tratamiento.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2: acetato de abiraterona
Los participantes asignados al azar en la Secuencia 2 recibirán diferentes niveles de dosis de acetato de abiraterona (Tratamiento A = 250 mg; Tratamiento B = 500 mg; y Tratamiento C = 1000 mg) el Día 1 en cada uno de los 3 períodos de tratamiento de acuerdo con el programa aleatorio " BAC" en ayunas.
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Comprimido de 250 mg/día administrado por vía oral el día 1 de cada período de tratamiento.
Otros nombres:
Comprimidos de 500 mg/día administrados por vía oral el día 1 de cada período de tratamiento.
Otros nombres:
Comprimidos de 1000 mg/día administrados por vía oral el día 1 de cada período de tratamiento.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 3: acetato de abiraterona
Los participantes asignados al azar en la Secuencia 3 recibirán diferentes niveles de dosis de acetato de abiraterona (Tratamiento A = 250 mg; Tratamiento B = 500 mg; y Tratamiento C = 1000 mg) el Día 1 en cada uno de los 3 períodos de tratamiento de acuerdo con el programa aleatorio " CBA" en ayunas.
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Comprimido de 250 mg/día administrado por vía oral el día 1 de cada período de tratamiento.
Otros nombres:
Comprimidos de 500 mg/día administrados por vía oral el día 1 de cada período de tratamiento.
Otros nombres:
Comprimidos de 1000 mg/día administrados por vía oral el día 1 de cada período de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada de abiraterona
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Antes de la dosis y hasta 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de abiraterona
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Antes de la dosis y hasta 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable de abiraterona
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Antes de la dosis y hasta 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada a tiempo infinito de abiraterona
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Antes de la dosis y hasta 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente de abiraterona
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Antes de la dosis y hasta 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Vida media de eliminación terminal aparente de abiraterona
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Antes de la dosis y hasta 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Hasta 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- CR100668
- ABI-PRO-1016 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .