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Uno studio per valutare la farmacocinetica dell'abiraterone nei partecipanti maschi cinesi sani

5 settembre 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio crossover a dose singola, randomizzato, in aperto, a tre vie per valutare la farmacocinetica dell'abiraterone in soggetti maschi sani cinesi

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (come le concentrazioni del farmaco cambiano nel tempo) di abiraterone acetato dopo somministrazione orale di abiraterone acetato a diversi livelli di dose di 250, 500 e 1000 mg in partecipanti maschi cinesi sani a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (la sequenza di trattamento è assegnata a caso), studio crossover a 3 vie (metodo utilizzato per far passare i partecipanti da un livello di dose a un altro in uno studio clinico) di dosi singole di abiraterone acetato in partecipanti maschi cinesi sani. Lo studio si compone di 3 fasi: screening, trattamento in aperto e fasi di follow-up. Dopo lo screening, i partecipanti assegnati in modo casuale riceveranno diversi livelli di dose di abiraterone acetato (trattamento A = 250 mg; trattamento B = 500 mg; e trattamento C = 1000 mg) il giorno 1 in ciascuno dei 3 periodi di trattamento secondo un programma randomizzato sotto condizioni a digiuno (Sequenza 1 = ABC; Sequenza 2 = BAC; e Sequenza 3 = CBA). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione (periodo in cui il partecipante non riceve alcun farmaco in studio) di almeno 7 giorni. Nella fase di follow-up, lo sperimentatore monitorerà gli eventi avversi correlati allo studio. Saranno raccolti campioni di sangue seriali per l'analisi farmacocinetica e la sicurezza sarà monitorata durante lo studio. La durata totale dello studio sarà di circa 42 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 27 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo superiore a 50 kg allo screening
  • Parametri di laboratorio ed elettrocardiogramma definiti dal protocollo
  • Risultati del test negativi per determinati farmaci e sostanze d'abuso e test del monossido di carbonio espirato negativo al giorno del check-in di ogni periodo
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
  • Disponibilità a rimanere confinata presso la struttura di ricerca clinica per il periodo di tempo specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione attuale di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico
  • Storia di reazione di ipersensibilità al farmaco in studio o composti correlati o eccipienti utilizzati nella formulazione
  • Infezione da epatite A, B o C confermata o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o HIV-2 allo screening
  • Livello sierico di testosterone <200 ng/dL
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina
  • Uso noto o sospetto di droghe illecite nell'ultimo anno
  • Protocollo farmaci/preparati controindicati (prescrizione e non prescrizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza 1: abiraterone acetato
I partecipanti assegnati in modo casuale alla Sequenza 1 riceveranno diversi livelli di dose di abiraterone acetato (Trattamento A = 250 mg; Trattamento B = 500 mg; e Trattamento C = 1000 mg) il Giorno 1 in ciascuno dei 3 periodi di trattamento secondo il programma randomizzato " ABC" in condizioni di digiuno.
Droga: Trattamento A: abiraterone acetato
Compressa da 250 mg/giorno somministrata per via orale il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • ZYTIGA
Droga: Trattamento B: abiraterone acetato
Compresse da 500 mg/die somministrate per via orale il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • ZYTIGA
Droga: Trattamento C: abiraterone acetato
Compresse da 1000 mg/giorno somministrate per via orale il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • ZYTIGA
SPERIMENTALE: Sequenza 2: abiraterone acetato
I partecipanti assegnati in modo casuale alla Sequenza 2 riceveranno diversi livelli di dose di abiraterone acetato (Trattamento A = 250 mg; Trattamento B = 500 mg; e Trattamento C = 1000 mg) il Giorno 1 in ciascuno dei 3 periodi di trattamento secondo il programma randomizzato " BAC" in condizioni di digiuno.
Droga: Trattamento A: abiraterone acetato
Compressa da 250 mg/giorno somministrata per via orale il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • ZYTIGA
Droga: Trattamento B: abiraterone acetato
Compresse da 500 mg/die somministrate per via orale il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • ZYTIGA
Droga: Trattamento C: abiraterone acetato
Compresse da 1000 mg/giorno somministrate per via orale il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • ZYTIGA
SPERIMENTALE: Sequenza 3: abiraterone acetato
I partecipanti assegnati in modo casuale alla sequenza 3 riceveranno diversi livelli di dose di abiraterone acetato (trattamento A = 250 mg; trattamento B = 500 mg; e trattamento C = 1000 mg) il giorno 1 in ciascuno dei 3 periodi di trattamento secondo il programma randomizzato " CBA" in condizioni di digiuno.
Droga: Trattamento A: abiraterone acetato
Compressa da 250 mg/giorno somministrata per via orale il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • ZYTIGA
Droga: Trattamento B: abiraterone acetato
Compresse da 500 mg/die somministrate per via orale il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • ZYTIGA
Droga: Trattamento C: abiraterone acetato
Compresse da 1000 mg/giorno somministrate per via orale il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • ZYTIGA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata di abiraterone
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di abiraterone
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile di abiraterone
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata al tempo infinito di abiraterone
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente di abiraterone
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Emivita di eliminazione terminale apparente di abiraterone
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100668
  • ABI-PRO-1016 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento A: abiraterone acetato

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