未熟児の鼠径ヘルニア修復のタイミング
2023年10月3日 更新者：Martin Blakely、Vanderbilt University Medical Center
未熟児における鼠径ヘルニア修復のタイミング: ランダム化試験
この研究の目的は、鼠径ヘルニアを有する未熟児にとって、早期（NICU 退院前）と後期（月経後 55 ～ 60 週）の鼠径ヘルニア修復のどちらがより安全であるかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、鼠径ヘルニア (IH) の未熟児における早期修復と後期修復を比較し、どちらのアプローチがより安全であるかを決定するランダム化臨床試験です。
この試験における安全性は、重大な有害事象がないこと、試験期間中の入院日数の短縮、および2年後の正常な神経発達検査と定義されます。
各治療戦略のコストも重要であり、評価されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine; Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- University of Arkansas for Medical Sciences; Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Southern California Permanente Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine; Mattel Children's & LA Biomed
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Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Children's Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- UCSD Rady Children's Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Naval Medical Center San Diego
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health Shands Children's Hospital
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical School; Amplatz Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis; St. Louis Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital & Medical Center of Omaha
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Oishei Children's Hospital of Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Queens、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center; Duke Children's Hospital and Health Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Ohio State University College of Medicine; Nationwide Children's Hospital
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Children's Hospital at Erlanger UT Chattanooga
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee Health Science Center; Le Bonheur Children's Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas, Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- UVA Children's Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center; Children's Hospital of Richmond
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington School of Medicine; Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時の推定在胎週数が37週0日未満の乳児
- 参加施設のNICU内
- 小児外科チームにより IH と診断されました
- 乳児を無作為に割り付けることに前向きな親と医療提供者
除外基準:
- 乳児は別の手術を受けており、IH 修復は二次的処置として計画されています（例: 噴門形成術または G チューブが計画されており、IH 修復は二次的処置と考えられます)
- 神経発達の結果または染色体異常に影響を与える既知の主要な先天異常
- 家族はフォローアップとその後の IH 修理のために戻ることができません。または外来で IH をモニタリングできない可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：初期の鼠径ヘルニア (IH) 修復
NICU退院前のIH修理
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IH 修復は NICU 退院前に実行されます (登録およびランダム化から 1 ～ 2 週間以内)。
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アクティブコンパレータ：後期鼠径ヘルニア（IH）修復
月経後約 55 ～ 60 週目に外来で IH 修復を行う
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IH修復は、月経後約55～60週の間に外来で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象（SAE）率
時間枠：NICU退院後9か月
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治療関連またはヘルニア関連の特定の重大な有害事象は事前に定義されており、無作為化からNICU退院後9か月まで両群で評価されます。
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NICU退院後9か月
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入院日数
時間枠：ランダム化からNICU退院後9か月まで
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延べ入院日数
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ランダム化からNICU退院後9か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院費用
時間枠：NICU退院後9ヶ月までの登録
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各参加施設の部門レベルの費用は、ランダム化から NICU 退院後 9 か月までに発生するケアに対して決定されます。
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NICU退院後9ヶ月までの登録
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ベイリー乳児発達スケール、第 3 版
時間枠：補正後の月齢 22 ～ 26 か月
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平均BSIDスコア。主に認知領域
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補正後の月齢 22 ～ 26 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin L Blakely, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Jon E Tyson, MD, MPH、University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月4日
最初の投稿 (推定)
2012年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。