Nivustyrän korjauksen ajoitus keskosilla
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Martin Blakely, Vanderbilt University Medical Center
Nivustyrän korjauksen ajoitus keskosilla: satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko varhainen (ennen NICU:n kotiutumista) vai myöhäinen (55-60 viikkoa kuukautisten jälkeen) nivustyrän korjaaminen turvallisempaa keskosille, joilla on nivustyrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan varhaista ja myöhäistä paranemista keskosilla, joilla on nivustyrä (IH), jotta voidaan määrittää, mikä lähestymistapa voi olla turvallisempi.
Turvallisuus tässä tutkimuksessa määritellään vapaudeksi merkittävistä haittatapahtumista, sairaalapäivien lyhenemisestä tutkimusjakson aikana ja normaaliksi hermoston kehitystestaukseksi 2 vuoden kuluttua.
Jokaisen hoitostrategian kustannukset ovat myös tärkeitä, ja niitä arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine; Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences; Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Southern California Permanente Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine; Mattel Children's & LA Biomed
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- UF Health Shands Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical School; Amplatz Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis; St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital & Medical Center of Omaha
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Oishei Children's Hospital of Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center; Duke Children's Hospital and Health Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Ohio State University College of Medicine; Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Children's Hospital at Erlanger UT Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee Health Science Center; Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas, Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- UVA Children's Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center; Children's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington School of Medicine; Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva, jonka arvioitu raskausikä syntymähetkellä on < 37 viikkoa, 0 päivää
- Osallistuvan sivuston NICU:ssa
- Diagnoosi IH lastenkirurgian tiimin mukaan
- Vanhemmat ja hoitajat ovat valmiita satunnaistamaan vauvan
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvalla on meneillään toinen leikkaus ja IH-korjaus suunnitellaan toissijaiseksi toimenpiteeksi (esim. fundoplikaatio tai G-putki suunnitellaan, ja IH-korjausta pidetään toissijaisena toimenpiteenä)
- Tunnettu merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, joka vaikuttaa hermoston kehitykseen tai kromosomipoikkeavuuteen
- Perhe ei voi palata seurantaan ja myöhemmin IH-korjaukseen; tai todennäköisesti ei pysty seuraamaan IH:ta avohoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen nivustyrän (IH) korjaus
IH-korjaus ennen NICU:n purkamista
|
IH-korjaus suoritetaan ennen NICU:n kotiutusta (1-2 viikon sisällä ilmoittautumisesta ja satunnaistamisesta)
|
|
Active Comparator: Myöhäinen nivustyrän (IH) korjaus
IH-korjaus avohoidossa noin 55-60 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
IH-korjaus tehdään avohoidossa noin 55-60 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Erityiset merkittävät haittatapahtumat, jotka liittyvät joko hoitoon tai tyrään, on määritelty etukäteen ja niitä arvioidaan molemmissa ryhmissä satunnaistamisesta 9 kuukauden kuluttua NICU:n kotiuttamisesta.
|
9 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
|
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 9 kuukauteen NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä
|
Satunnaistamisesta 9 kuukauteen NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 9 kuukauden ajan NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Osastotason kustannukset kussakin osallistuvassa laitoksessa määritetään hoidosta, joka tapahtuu satunnaistamisesta 9 kuukauden kuluttua NICU:n kotiuttamisesta.
|
Ilmoittautuminen 9 kuukauden ajan NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
|
Bayley Scales of Infant Development, 3. painos
Aikaikkuna: 22-26kk korjattu ikä
|
Keskimääräiset BSID-pisteet; ensisijaisesti kognitiivinen alue
|
22-26kk korjattu ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin L Blakely, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Jon E Tyson, MD, MPH, University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-225-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .