Timing van liesbreukreparatie bij te vroeg geboren baby's
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Martin Blakely, Vanderbilt University Medical Center
Timing van liesbreukherstel bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of vroeg (vóór ontslag uit de NICU) of laat (55-60 weken na de menstruatie) liesbreukherstel veiliger is voor te vroeg geboren baby's met een liesbreuk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarin vroege versus late reparatie bij te vroeg geboren baby's met een liesbreuk (IH) wordt vergeleken om te bepalen welke aanpak veiliger kan zijn.
Veiligheid in dit onderzoek wordt gedefinieerd als het vrij zijn van significante bijwerkingen, een vermindering van het aantal ziekenhuisdagen tijdens de onderzoeksperiode en normale neurologische ontwikkelingstesten na 2 jaar.
De kosten van elke behandelingsstrategie zijn ook belangrijk en worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
338
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine; Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences; Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Southern California Permanente Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine; Mattel Children's & LA Biomed
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93636
- Valley Children's Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- UF Health Shands Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical School; Amplatz Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis; St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Children's Hospital & Medical Center of Omaha
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Oishei Children's Hospital of Buffalo
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center; Duke Children's Hospital and Health Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Ohio State University College of Medicine; Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Children's Hospital at Erlanger UT Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- University of Tennessee Health Science Center; Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas, Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- UVA Children's Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center; Children's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington School of Medicine; Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigeling met geschatte zwangerschapsduur bij geboorte van < 37 weken, 0 dagen
- In een NICU op de deelnemende locatie
- Gediagnosticeerd met een IH volgens het kinderchirurgieteam
- Ouders en zorgverleners bereid om het kind willekeurig te verdelen
Uitsluitingscriteria:
- Baby ondergaat een andere operatieve ingreep en IH-reparatie is gepland als secundaire ingreep (bijv. fundoplicatie of G-buis is gepland en IH-reparatie wordt als een secundaire procedure beschouwd)
- Bekende belangrijke aangeboren afwijking die de uitkomst van de neurologische ontwikkeling of chromosomale afwijking beïnvloedt
- Familie niet in staat om terug te keren voor follow-up en latere IH-reparatie; of waarschijnlijk niet in staat om IH als poliklinische patiënt te controleren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Herstel van vroege liesbreuk (IH).
IH-reparatie vóór ontslag uit de NICU
|
De IH-reparatie wordt uitgevoerd voorafgaand aan ontslag uit de NICU (binnen 1-2 weken na inschrijving en randomisatie)
|
|
Actieve vergelijker: Late inguinale hernia (IH) reparatie
IH-reparatie als poliklinische patiënt op ongeveer 55-60 weken na de menstruatie
|
De IH-reparatie wordt poliklinisch uitgevoerd tussen ongeveer 55-60 weken na de menstruatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage significante ongewenste voorvallen (SAE).
Tijdsspanne: 9 maanden na ontslag uit de NICU
|
Specifieke significante bijwerkingen die ofwel behandelingsgerelateerd of herniagerelateerd zijn, zijn a priori gedefinieerd en zullen in beide groepen worden beoordeeld vanaf randomisatie tot 9 maanden na ontslag uit de NICU.
|
9 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
Aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 9 maanden na ontslag uit de NICU
|
Totaal aantal ziekenhuisdagen
|
Van randomisatie tot 9 maanden na ontslag uit de NICU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: Inschrijving tot 9 maanden na ontslag uit de NICU
|
De kosten op afdelingsniveau bij elke deelnemende instelling worden bepaald voor zorg die plaatsvindt vanaf randomisatie tot 9 maanden na ontslag uit de NICU.
|
Inschrijving tot 9 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's, 3e editie
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Gemiddelde BSID-scores; voornamelijk cognitief domein
|
22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin L Blakely, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jon E Tyson, MD, MPH, University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
5 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-225-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .