Czas naprawy przepukliny pachwinowej u wcześniaków
3 października 2023 zaktualizowane przez: Martin Blakely, Vanderbilt University Medical Center
Czas naprawy przepukliny pachwinowej u wcześniaków: randomizowana próba
Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesna (przed wypisem z OIOM) czy późna (55-60 tygodni po menstruacji) naprawa przepukliny pachwinowej jest bezpieczniejsza dla wcześniaków z przepukliną pachwinową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące wczesną i późną naprawę u wcześniaków z przepukliną pachwinową (IH) w celu określenia, które podejście może być bezpieczniejsze.
Bezpieczeństwo w tym badaniu definiuje się jako brak znaczących zdarzeń niepożądanych, zmniejszenie liczby dni hospitalizacji w okresie badania i normalne testy neurorozwojowe po 2 latach.
Koszty każdej strategii leczenia są również ważne i są oceniane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
338
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine; Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences; Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Southern California Permanente Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine; Mattel Children's & LA Biomed
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
- Valley Children's Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF Health Shands Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical School; Amplatz Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis; St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital & Medical Center of Omaha
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Oishei Children's Hospital of Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center; Duke Children's Hospital and Health Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Ohio State University College of Medicine; Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Children's Hospital at Erlanger UT Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee Health Science Center; Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas, Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- UVA Children's Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center; Children's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington School of Medicine; Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę z szacowanym wiekiem ciążowym w chwili urodzenia < 37 tygodni, 0 dni
- Na OIOM-ie w placówce uczestniczącej
- Zdiagnozowano IH według zespołu chirurgii dziecięcej
- Rodzice i opiekunowie chętni do randomizacji niemowlęcia
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę przechodzi kolejny zabieg operacyjny, a naprawa IH jest planowana jako zabieg wtórny (np. planowana jest fundoplikacja lub rurka G, a naprawa IH jest uważana za zabieg wtórny)
- Znana poważna wada wrodzona, która wpływa na wyniki neurorozwojowe lub aberrację chromosomalną
- Rodzina nie może wrócić na wizytę kontrolną i późniejszą naprawę IH; lub prawdopodobnie nie jest w stanie monitorować IH jako pacjent ambulatoryjny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesna naprawa przepukliny pachwinowej (IH).
Naprawa IH przed wypisem z OIOM-u
|
Naprawa IH jest wykonywana przed wypisem z NICU (w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji i randomizacji)
|
|
Aktywny komparator: Naprawa późnej przepukliny pachwinowej (IH).
Naprawa IH jako ambulatoryjna w wieku około 55-60 tygodni po menstruacji
|
Naprawa IH zostanie przeprowadzona ambulatoryjnie między około 55-60 tygodniem po menstruacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik znaczących zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wypisie z NICU
|
Konkretne istotne zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem lub przepukliną, zostały zdefiniowane a priori i będą oceniane w obu grupach od randomizacji do 9 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u.
|
9 miesięcy po wypisie z NICU
|
|
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 9 miesięcy po wypisie z NICU
|
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu
|
Od randomizacji do 9 miesięcy po wypisie z NICU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty szpitala
Ramy czasowe: Rejestracja przez 9 miesięcy po wypisaniu z NICU
|
Koszty na poziomie departamentu w każdej uczestniczącej instytucji zostaną określone dla opieki trwającej od randomizacji do 9 miesięcy po wypisie z OIOM-u dla noworodków.
|
Rejestracja przez 9 miesięcy po wypisaniu z NICU
|
|
Bayley Scales of Infant Development, wydanie 3
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Średnie wyniki BSID; przede wszystkim domena poznawcza
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin L Blakely, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
- Główny śledczy: Jon E Tyson, MD, MPH, University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-225-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .