早产儿腹股沟疝修补术的时机
2023年10月3日 更新者：Martin Blakely、Vanderbilt University Medical Center
早产儿腹股沟疝修补术的时机：一项随机试验
本研究的目的是确定早期（NICU 出院前）或晚期（月经后 55-60 周）腹股沟疝修补术对于患有腹股沟疝的早产儿是否更安全。
研究概览
详细说明
这是一项随机临床试验，比较患有腹股沟疝 (IH) 的早产儿的早期修复和晚期修复，以确定哪种方法可能更安全。
该试验中的安全性定义为未发生重大不良事件、研究期间住院天数减少以及 2 年时神经发育测试正常。
每种治疗策略的成本也很重要，正在评估中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
338
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine; Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- University of Arkansas for Medical Sciences; Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Southern California Permanente Group
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine; Mattel Children's & LA Biomed
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Madera、California、美国、93636
- Valley Children's Hospital
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San Diego、California、美国、92123
- UCSD Rady Children's Hospital
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San Diego、California、美国、92103
- Naval Medical Center San Diego
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- UF Health Shands Children's Hospital
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical School; Amplatz Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis; St. Louis Children's Hospital
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital & Medical Center of Omaha
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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Buffalo、New York、美国、14203
- Oishei Children's Hospital of Buffalo
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Queens、New York、美国、11040
- Cohen Children's Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center; Duke Children's Hospital and Health Center
-
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Ohio State University College of Medicine; Nationwide Children's Hospital
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Dayton、Ohio、美国、45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Children's Hospital at Erlanger UT Chattanooga
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- University of Tennessee Health Science Center; Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas, Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- UVA Children's Hospital
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Richmond、Virginia、美国、23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center; Children's Hospital of Richmond
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington School of Medicine; Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生时估计胎龄 < 37 周零天的婴儿
- 在参与站点的 NICU 中
- 根据小儿外科团队诊断为 IH
- 愿意随机分配婴儿的父母和提供者
排除标准：
- 婴儿正在进行另一次手术，IH 修复计划作为二次手术（例如 计划进行胃底折叠术或 G 管，IH 修复被认为是二次手术）
- 影响神经发育结果或染色体异常的已知主要先天性异常
- 家人无法返回进行随访和稍后的 IH 维修；或者可能无法作为门诊患者监测 IH
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：早期腹股沟疝 (IH) 修复术
NICU 出院前 IH 修复
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IH 修复在 NICU 出院前进行（入组和随机化后 1-2 周内）
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有源比较器：晚期腹股沟疝 (IH) 修复术
在月经后约 55-60 周作为门诊患者进行 IH 修复
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IH 修复将作为门诊病人在月经后大约 55-60 周之间进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重大不良事件 (SAE) 率
大体时间：NICU 出院后 9 个月
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与治疗相关或与疝气相关的特定显着不良事件已被预先定义，并将在从随机化到 NICU 出院后 9 个月期间在两组中进行评估。
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NICU 出院后 9 个月
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住院天数
大体时间：从随机分组到 NICU 出院后 9 个月
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总住院天数
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从随机分组到 NICU 出院后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院费用
大体时间：NICU 出院后 9 个月内的登记
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将确定每个参与机构的部门级费用，用于从随机化到 NICU 出院后 9 个月的护理。
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NICU 出院后 9 个月内的登记
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贝利婴儿发育量表，第三版
大体时间：22-26 个月矫正年龄
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平均 BSID 分数；主要认知领域
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22-26 个月矫正年龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin L Blakely, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：Jon E Tyson, MD, MPH、University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月4日
首次发布 (估计的)
2012年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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