미숙아의 서혜부 탈장 봉합 시기
2023년 10월 3일 업데이트: Martin Blakely, Vanderbilt University Medical Center
미숙아의 사타구니 탈장 복구 시기: 무작위 시험
이 연구의 목적은 서혜부 탈장이 있는 미숙아에게 조기(NICU 퇴원 전) 또는 후기(월경 후 55-60주) 서혜부 탈장 수리가 더 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 사타구니 탈장(IH)이 있는 미숙아의 조기 복구와 후기 복구를 비교하여 어떤 접근 방식이 더 안전한지 결정하는 무작위 임상 시험입니다.
이 임상시험의 안전성은 중대한 부작용이 없고, 연구 기간 동안 입원 일수가 감소하고, 2년 후 정상적인 신경 발달 검사로 정의됩니다.
각 치료 전략의 비용도 중요하며 평가 중입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine; Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences; Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Southern California Permanente Group
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine; Mattel Children's & LA Biomed
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Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
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San Diego, California, 미국, 92103
- Naval Medical Center San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Shands Children's Hospital
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical School; Amplatz Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis; St. Louis Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital & Medical Center of Omaha
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Oishei Children's Hospital of Buffalo
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Queens, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center; Duke Children's Hospital and Health Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Ohio State University College of Medicine; Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Children's Hospital at Erlanger UT Chattanooga
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee Health Science Center; Le Bonheur Children's Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas, Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- UVA Children's Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center; Children's Hospital of Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington School of Medicine; Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 시 추정 재태 연령이 37주 0일 미만인 영아
- 참여 사이트의 NICU에서
- 소아외과 팀별 IH 진단
- 영아를 무작위 배정하려는 부모 및 서비스 제공자
제외 기준:
- 영아가 다른 수술 절차를 진행 중이고 IH 수리가 2차 절차로 계획되어 있습니다(예: fundoplication 또는 G tube가 계획되어 있으며 IH 수리는 보조 절차로 간주됩니다)
- 신경 발달 결과 또는 염색체 이상에 영향을 미치는 알려진 주요 선천성 기형
- 후속 조치 및 추후 IH 수리를 위해 돌아올 수 없는 가족; 또는 외래환자로서 IH를 모니터링할 수 없을 가능성이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조기 서혜부 탈장(IH) 복구
NICU 퇴원 전 IH 수리
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IH 수리는 NICU 퇴원 전에 수행됩니다(등록 및 무작위 배정 후 1-2주 이내).
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활성 비교기: 후기 서혜부 탈장(IH) 복구
월경 후 약 55-60주에 외래 환자로서의 IH 수리
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IH 수리는 월경 후 약 55-60주 사이에 외래 환자로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 부작용(SAE) 비율
기간: NICU 퇴원 후 9개월
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치료 관련 또는 탈장 관련 특정 유의미한 부작용은 선험적으로 정의되었으며 무작위 배정부터 NICU 퇴원 후 9개월까지 두 그룹에서 평가됩니다.
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NICU 퇴원 후 9개월
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입원 일수
기간: 무작위 배정부터 NICU 퇴원 후 9개월까지
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총 입원 일수
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무작위 배정부터 NICU 퇴원 후 9개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원비
기간: NICU 퇴원 후 9개월까지 등록
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무작위 배정부터 NICU 퇴원 후 9개월까지 발생하는 치료에 대해 각 참여 기관의 부서 수준 비용이 결정됩니다.
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NICU 퇴원 후 9개월까지 등록
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베일리 유아 발달 척도, 3판
기간: 22~26개월 수정나이
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평균 BSID 점수; 주로 인지 영역
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22~26개월 수정나이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin L Blakely, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Jon E Tyson, MD, MPH, University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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