Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování opravy tříselné kýly u předčasně narozených dětí

3. října 2023 aktualizováno: Martin Blakely, Vanderbilt University Medical Center

Načasování opravy tříselné kýly u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná studie

Účelem této studie je určit, zda je pro předčasně narozené děti s tříselnou kýlou bezpečnější časná (před propuštěním z NICU) nebo pozdní (55-60 týdnů po menstruaci) náprava tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie srovnávající časnou a pozdní opravu u předčasně narozených dětí s tříselnou kýlou (IH), aby se určilo, který přístup může být bezpečnější. Bezpečnost v této studii je definována jako absence významných nežádoucích příhod, zkrácení doby hospitalizace během období studie a normální neurovývojové testování po 2 letech. Náklady na každou léčebnou strategii jsou také důležité a vyhodnocují se.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine; Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences; Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Southern California Permanente Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine; Mattel Children's & LA Biomed
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • UCSD Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Naval Medical Center San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical School; Amplatz Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis; St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Oishei Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Queens, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center; Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Ohio State University College of Medicine; Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger UT Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center; Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas, Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center; Children's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington School of Medicine; Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec s odhadovaným gestačním věkem při narození < 37 týdnů, 0 dní
  • V NICU na zúčastněném místě
  • Tým dětské chirurgie diagnostikován s IH
  • Rodiče a poskytovatelé jsou ochotni dítě náhodně vybrat

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec podstupuje další operační výkon a jako sekundární výkon je plánována oprava IH (např. je plánována fundoplikace nebo G trubice a oprava IH je považována za sekundární postup)
  • Známá velká vrozená anomálie, která ovlivňuje výsledek neurovývoje nebo chromozomální abnormalitu
  • Rodina se nemůže vrátit na sledování a pozdější opravu IH; nebo pravděpodobně není schopen monitorovat IH jako ambulantní pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Časná náprava tříselné kýly (IH).
Oprava IH před vybitím NICU
Postup: Oprava IH před vybitím NICU
Oprava IH se provádí před propuštěním z NICU (do 1-2 týdnů od zařazení a randomizace)
Aktivní komparátor: Pozdní náprava tříselné kýly (IH).
IH oprava jako ambulantní pacient přibližně ve věku 55-60 týdnů po menstruaci
Postup: IH oprava ve věku 55-60 týdnů po menstruaci
Oprava IH bude provedena ambulantně mezi přibližně 55-60 týdny po menstruaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra signifikantních nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 9 měsíců po propuštění z NICU
Specifické významné nežádoucí příhody, které souvisejí buď s léčbou, nebo s kýlou, byly definovány a priori a budou hodnoceny v obou skupinách od randomizace do 9 měsíců po propuštění z JIP.
9 měsíců po propuštění z NICU
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Od randomizace do 9 měsíců po propuštění z JIP
Celkový počet dní v nemocnici
Od randomizace do 9 měsíců po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na nemocnici
Časové okno: Zápis do 9 měsíců po propuštění z NICU
Náklady na úrovni oddělení v každé zúčastněné instituci budou určeny pro péči, která probíhá od randomizace do 9 měsíců po propuštění z NICU.
Zápis do 9 měsíců po propuštění z NICU
Bayley Scales of Infant Development, 3. vydání
Časové okno: 22-26 měsíců korigovaný věk
Průměrné skóre BSID; primárně kognitivní doména
22-26 měsíců korigovaný věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin L Blakely, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Tyson, MD, MPH, University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-225-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit