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Tempistica della riparazione dell'ernia inguinale nei neonati prematuri

3 ottobre 2023 aggiornato da: Martin Blakely, Vanderbilt University Medical Center

Tempistica della riparazione dell'ernia inguinale nei neonati prematuri: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la riparazione dell'ernia inguinale precoce (prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale) o tardiva (55-60 settimane di età post-mestruale) sia più sicura per i neonati prematuri che hanno un'ernia inguinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato che confronta la riparazione precoce con quella tardiva nei neonati prematuri con un'ernia inguinale (IH) per determinare quale approccio può essere più sicuro. La sicurezza in questo studio è definita come l'assenza di eventi avversi significativi, una riduzione dei giorni di degenza durante il periodo di studio e normali test di sviluppo neurologico a 2 anni. Anche i costi di ciascuna strategia di trattamento sono importanti e vengono valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine; Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences; Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Southern California Permanente Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine; Mattel Children's & LA Biomed
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • UCSD Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Naval Medical Center San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical School; Amplatz Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis; St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Oishei Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center; Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Ohio State University College of Medicine; Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger UT Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center; Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas, Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center; Children's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington School of Medicine; Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato con età gestazionale stimata alla nascita < 37 settimane, 0 giorni
  • In una terapia intensiva neonatale presso il sito partecipante
  • Diagnosticato con un IH per il team di chirurgia pediatrica
  • Genitori e fornitori disposti a randomizzare il bambino

Criteri di esclusione:

  • Il neonato è sottoposto a un'altra procedura operativa e la riparazione dell'IH è pianificata come procedura secondaria (ad es. è prevista la fundoplicatio o il tubo G e la riparazione dell'IH è considerata una procedura secondaria)
  • Anomalia congenita maggiore nota che influisce sull'esito dello sviluppo neurologico o sull'anomalia cromosomica
  • Famiglia impossibilitata a tornare per il follow-up e la successiva riparazione dell'IH; o probabilmente incapace di monitorare l'IH in regime ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione precoce dell'ernia inguinale (IH).
Riparazione IH prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Procedura: Riparazione IH prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale
La riparazione IH viene eseguita prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale (entro 1-2 settimane dall'arruolamento e dalla randomizzazione)
Comparatore attivo: Riparazione tardiva dell'ernia inguinale (IH).
Riparazione IH in regime ambulatoriale a circa 55-60 settimane di età post-mestruale
Procedura: Riparazione IH a 55-60 settimane di età post-mestruale
La riparazione dell'IH verrà eseguita in regime ambulatoriale tra circa 55-60 settimane dopo l'età mestruale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi significativi (SAE).
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Specifici eventi avversi significativi correlati al trattamento o correlati all'ernia sono stati definiti a priori e saranno valutati in entrambi i gruppi dalla randomizzazione fino a 9 mesi dopo la dimissione dall'UTIN.
9 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 9 mesi dopo la dimissione dall'UTIN
Numero totale di giorni di degenza
Dalla randomizzazione fino a 9 mesi dopo la dimissione dall'UTIN

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 9 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
I costi a livello dipartimentale presso ciascun istituto partecipante saranno determinati per l'assistenza che si verifica dalla randomizzazione fino a 9 mesi dopo la dimissione dall'UTIN.
Iscrizione fino a 9 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Bayley Scales of Infant Development, 3a edizione
Lasso di tempo: Età corretta 22-26 mesi
Punteggi medi BSID; dominio prevalentemente cognitivo
Età corretta 22-26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin L Blakely, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Jon E Tyson, MD, MPH, University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-225-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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