Moment de la réparation de la hernie inguinale chez les prématurés
3 octobre 2023 mis à jour par: Martin Blakely, Vanderbilt University Medical Center
Moment de la réparation de la hernie inguinale chez les prématurés : un essai randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si la réparation précoce (avant la sortie de l'USIN) ou tardive (55 à 60 semaines d'âge post-menstruel) d'une hernie inguinale est plus sûre pour les prématurés qui ont une hernie inguinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé comparant la réparation précoce à la réparation tardive chez les prématurés atteints d'une hernie inguinale (HI) afin de déterminer quelle approche peut être la plus sûre.
La sécurité dans cet essai est définie comme l'absence d'événements indésirables significatifs, une réduction des jours d'hospitalisation pendant la période d'étude et des tests de développement neurologique normaux à 2 ans.
Les coûts de chaque stratégie de traitement sont également importants et sont en cours d'évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
338
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine; Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences; Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Southern California Permanente Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine; Mattel Children's & LA Biomed
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Madera, California, États-Unis, 93636
- Valley Children's Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Naval Medical Center San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- UF Health Shands Children's Hospital
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical School; Amplatz Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis; St. Louis Children's Hospital
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital & Medical Center of Omaha
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Oishei Children's Hospital of Buffalo
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Queens, New York, États-Unis, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center; Duke Children's Hospital and Health Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Ohio State University College of Medicine; Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Children's Hospital at Erlanger UT Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- University of Tennessee Health Science Center; Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas, Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital University of Utah
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- UVA Children's Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center; Children's Hospital of Richmond
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington School of Medicine; Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson dont l'âge gestationnel estimé à la naissance est < 37 semaines, 0 jour
- Dans une unité néonatale du site participant
- Diagnostiqué avec une HI par l'équipe de chirurgie pédiatrique
- Parents et fournisseurs disposés à randomiser le nourrisson
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson subit une autre intervention chirurgicale et la réparation de l'IH est prévue en tant qu'intervention secondaire (par ex. fundoplicature ou tube G est prévu, et la réparation de l'IH est considérée comme une procédure secondaire)
- Anomalie congénitale majeure connue ayant un impact sur le développement neurologique ou sur une anomalie chromosomique
- Famille incapable de revenir pour un suivi et une réparation ultérieure de l'IH ; ou probablement incapable de surveiller l'IH en ambulatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation précoce d'une hernie inguinale (IH)
Réparation IH avant la sortie de l'USIN
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La réparation IH est effectuée avant la sortie de l'USIN (dans les 1 à 2 semaines suivant l'inscription et la randomisation)
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Comparateur actif: Réparation tardive d'une hernie inguinale (IH)
Réparation de l'IH en ambulatoire à environ 55-60 semaines d'âge post-menstruel
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La réparation de l'IH sera effectuée en ambulatoire entre environ 55 et 60 semaines d'âge post-menstruel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables significatifs (EIG)
Délai: 9 mois après la sortie de l'USIN
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Les événements indésirables significatifs spécifiques liés au traitement ou à la hernie ont été définis a priori et seront évalués dans les deux groupes à partir de la randomisation jusqu'à 9 mois après la sortie de l'USIN.
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9 mois après la sortie de l'USIN
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: De la randomisation jusqu'à 9 mois après la sortie de l'USIN
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Nombre total de jours d'hospitalisation
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De la randomisation jusqu'à 9 mois après la sortie de l'USIN
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frais hospitaliers
Délai: Inscription jusqu'à 9 mois après la sortie de l'USIN
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Les coûts au niveau départemental dans chaque établissement participant seront déterminés pour les soins qui se produiront à partir de la randomisation jusqu'à 9 mois après la sortie de l'USIN.
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Inscription jusqu'à 9 mois après la sortie de l'USIN
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Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson, 3e édition
Délai: 22-26 mois âge corrigé
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Scores BSID moyens ; domaine principalement cognitif
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22-26 mois âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin L Blakely, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
- Chercheur principal: Jon E Tyson, MD, MPH, University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Première publication (Estimé)
5 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-225-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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