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Zeitpunkt der Reparatur von Leistenhernien bei Frühgeborenen

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Martin Blakely, Vanderbilt University Medical Center

Zeitpunkt der Reparatur von Leistenhernien bei Frühgeborenen: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine frühe (vor der Entlassung auf der neonatologischen Intensivstation) oder späte (55–60 Wochen nach der Menstruation) Leistenherniereparatur für Frühgeborene mit einem Leistenbruch sicherer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der die frühe mit der späten Reparatur bei Frühgeborenen mit Leistenbruch (IH) verglichen wird, um festzustellen, welcher Ansatz sicherer sein könnte. Sicherheit wird in dieser Studie als Freiheit von signifikanten unerwünschten Ereignissen, eine Reduzierung der Krankenhaustage während des Studienzeitraums und normale neurologische Entwicklungstests nach 2 Jahren definiert. Die Kosten jeder Behandlungsstrategie sind ebenfalls wichtig und werden derzeit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine; Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences; Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine; Mattel Children's & LA Biomed
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • UCSD Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Naval Medical Center San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical School; Amplatz Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis; St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Oishei Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center; Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Ohio State University College of Medicine; Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger UT Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center; Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas, Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center; Children's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington School of Medicine; Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling mit einem geschätzten Gestationsalter bei der Geburt von < 37 Wochen und 0 Tagen
  • Auf einer neonatologischen Intensivstation am teilnehmenden Standort
  • Diagnose mit einem IH durch das Team der Kinderchirurgie
  • Eltern und Anbieter sind bereit, das Kind randomisiert zuzuordnen

Ausschlusskriterien:

  • Der Säugling wird einem weiteren operativen Eingriff unterzogen und eine IH-Reparatur ist als sekundärer Eingriff geplant (z. B. Fundoplikatio oder G-Sonde ist geplant und IH-Reparatur gilt als sekundärer Eingriff)
  • Bekannte schwerwiegende angeborene Anomalie, die sich auf das neurologische Entwicklungsergebnis oder eine Chromosomenanomalie auswirkt
  • Familie konnte zur Nachsorge und späteren IH-Reparatur nicht zurückkehren; oder wahrscheinlich nicht in der Lage, IH ambulant zu überwachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reparatur eines frühen Leistenbruchs (IH).
IH-Reparatur vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Verfahren: IH-Reparatur vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Die IH-Reparatur wird vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchgeführt (innerhalb von 1–2 Wochen nach der Einschreibung und Randomisierung).
Aktiver Komparator: Reparatur eines späten Leistenbruchs (IH).
IH-Reparatur ambulant im Alter von ca. 55–60 Wochen nach der Menstruation
Verfahren: IH-Reparatur im Alter von 55–60 Wochen nach der Menstruation
Die IH-Reparatur wird ambulant im Alter zwischen etwa 55 und 60 Wochen nach der Menstruation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate signifikanter unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: 9 Monate nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Spezifische signifikante unerwünschte Ereignisse, die entweder mit der Behandlung oder mit Hernien zusammenhängen, wurden a priori definiert und werden in beiden Gruppen von der Randomisierung bis 9 Monate nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation bewertet.
9 Monate nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 9 Monate nach der Entlassung auf der neonatologischen Intensivstation
Gesamtzahl der Krankenhaustage
Von der Randomisierung bis 9 Monate nach der Entlassung auf der neonatologischen Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Einschreibung bis 9 Monate nach Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Die Kosten auf Abteilungsebene werden in jeder teilnehmenden Einrichtung für die Pflege ermittelt, die von der Randomisierung bis 9 Monate nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation erfolgt.
Einschreibung bis 9 Monate nach Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Bayley Scales of Infant Development, 3. Auflage
Zeitfenster: 22–26 Monate korrigiertes Alter
Mittlere BSID-Werte; hauptsächlich kognitiver Bereich
22–26 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin L Blakely, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Jon E Tyson, MD, MPH, University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-225-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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