Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки пластики паховой грыжи у недоношенных детей

3 октября 2023 г. обновлено: Martin Blakely, Vanderbilt University Medical Center

Сроки пластики паховой грыжи у недоношенных детей: рандомизированное исследование

Целью данного исследования является определение того, является ли ранняя (до выписки из отделения интенсивной терапии) или поздняя (55-60 недель постменструального возраста) пластика паховой грыжи более безопасной для недоношенных детей с паховой грыжей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее раннее и позднее восстановление у недоношенных детей с паховой грыжей (ПГ), чтобы определить, какой подход может быть более безопасным. Безопасность в этом испытании определяется как отсутствие значительных нежелательных явлений, сокращение числа дней пребывания в стационаре в течение периода исследования и нормальное тестирование нервно-психического развития через 2 года. Затраты на каждую стратегию лечения также важны и оцениваются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

338

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama at Birmingham School of Medicine; Children's Hospital of Alabama
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
    - University of Arkansas for Medical Sciences; Arkansas Children's Hospital
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Southern California Permanente Group
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine; Mattel Children's & LA Biomed
  - Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - UCSD Rady Children's Hospital
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - Naval Medical Center San Diego
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
    - UF Health Shands Children's Hospital
  - Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Tufts Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Medical School; Amplatz Children's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine in St. Louis; St. Louis Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Children's Hospital & Medical Center of Omaha
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
    - Oishei Children's Hospital of Buffalo
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center
  - Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Cohen Children's Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center; Duke Children's Hospital and Health Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
    - Akron Children's Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Ohio State University College of Medicine; Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
    - Dayton Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - OHSU Doernbecher Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    - Women & Infants Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
    - Children's Hospital at Erlanger UT Chattanooga
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
    - University of Tennessee Health Science Center; Le Bonheur Children's Hospital
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - University of Texas, Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
    - Primary Children's Hospital University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
    - UVA Children's Hospital
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
    - Virginia Commonwealth University Medical Center; Children's Hospital of Richmond
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - University of Washington School of Medicine; Seattle Children's Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Младенец с предполагаемым гестационным возрастом при рождении < 37 недель, 0 дней
В отделении интенсивной терапии на участвующем сайте
Диагноз IH по данным детской хирургической бригады
Родители и медицинские работники, желающие рандомизировать младенца

Критерий исключения:

Младенец подвергается еще одной хирургической процедуре, и восстановление ВГ планируется как вторичная процедура (например, планируется фундопликация или G-трубка, а восстановление ВГ считается вторичной процедурой)
Известные крупные врожденные аномалии, влияющие на исход развития нервной системы или хромосомные аномалии
Семья не может вернуться для последующего наблюдения и последующего восстановления внутриутробного восстановления; или, вероятно, не в состоянии контролировать ИГ в амбулаторных условиях

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранняя пластика паховой грыжи (ПГ) Ремонт IH перед выпиской из отделения интенсивной терапии	Процедура: Ремонт IH перед выпиской из отделения интенсивной терапии Восстановление IH выполняется до выписки из отделения интенсивной терапии (в течение 1-2 недель после зачисления и рандомизации)
Активный компаратор: Поздняя пластика паховой грыжи (ПГ) Амбулаторная коррекция ВГ в возрасте примерно 55-60 недель после менструации	Процедура: Репарация ИГ в 55-60 недель постменструального возраста Восстановление IH будет выполняться амбулаторно в возрасте примерно 55-60 недель после менструации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE) Временное ограничение: 9 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии	Конкретные значимые нежелательные явления, связанные либо с лечением, либо с грыжей, были определены априори и будут оцениваться в обеих группах с момента рандомизации до 9 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.	9 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Количество дней пребывания в больнице Временное ограничение: От рандомизации до 9 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии	Общее количество дней пребывания в стационаре	От рандомизации до 9 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Больничные расходы Временное ограничение: Зачисление в течение 9 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии	Затраты на уровне отделений в каждом участвующем учреждении будут определяться для лечения, которое происходит с момента рандомизации до 9 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.	Зачисление в течение 9 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Шкалы развития младенцев Бейли, 3-е издание Временное ограничение: 22-26 месяцев скорректированный возраст	Средние баллы BSID; в первую очередь когнитивная область	22-26 месяцев скорректированный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

Главный следователь: Martin L Blakely, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Главный следователь: Jon E Tyson, MD, MPH, University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

11-225-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Сроки пластики паховой грыжи у недоношенных детей