Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af reparation af lyskebrok hos for tidligt fødte spædbørn

3. oktober 2023 opdateret af: Martin Blakely, Vanderbilt University Medical Center

Timing af reparation af lyskebrok hos præmature spædbørn: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig (før udskrivelse på NICU) eller sen (55-60 uger efter menstruationsalderen) lyskebrokreparation er sikrere for for tidligt fødte spædbørn, som har lyskebrok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner tidlig versus sen reparation hos for tidligt fødte spædbørn med lyskebrok (IH) for at bestemme, hvilken tilgang der kan være sikrere. Sikkerhed i dette forsøg er defineret som friheden fra væsentlige bivirkninger, en reduktion af indlæggelsesdage i løbet af undersøgelsesperioden og normal neuroudviklingstest efter 2 år. Omkostningerne ved hver behandlingsstrategi er også vigtige og bliver evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine; Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences; Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine; Mattel Children's & LA Biomed
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • UCSD Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Naval Medical Center San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School; Amplatz Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis; St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Oishei Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center; Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Ohio State University College of Medicine; Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger UT Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center; Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas, Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center; Children's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington School of Medicine; Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn med estimeret gestationsalder ved fødslen på < 37 uger, 0 dage
  • På en NICU på det deltagende sted
  • Diagnosticeret med en IH ifølge pædiatrisk kirurgi team
  • Forældre og forsørgere, der er villige til at randomisere spædbarnet

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarnet gennemgår en anden operation, og IH-reparation er planlagt som en sekundær procedure (f.eks. fundoplikation eller G-rør er planlagt, og IH-reparation betragtes som en sekundær procedure)
  • Kendt større medfødt anomali, der påvirker neuroudviklingsresultater eller kromosomal abnormitet
  • Familie ude af stand til at vende tilbage til opfølgning og senere IH-reparation; eller sandsynligvis ude af stand til at overvåge IH som ambulant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig lyskebrok (IH) reparation
IH reparation før NICU udskrivning
Procedure: IH reparation før NICU udskrivning
IH-reparationen udføres før NICU-udskrivning (inden for 1-2 uger efter tilmelding og randomisering)
Aktiv komparator: Reparation af sen lyskebrok (IH).
IH reparation som ambulant i ca. 55-60 uger efter menstruationsalderen
Procedure: IH reparation i 55-60 uger efter menstruationsalderen
IH-reparationen vil blive udført som ambulant mellem cirka 55-60 uger efter menstruationsalderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for signifikante bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 9 måneder efter NICU-udskrivning
Specifikke signifikante bivirkninger, der enten er behandlingsrelaterede eller brokrelaterede, er blevet defineret a priori og vil blive vurderet i begge grupper fra randomisering til 9 måneder efter NICU-udskrivning.
9 måneder efter NICU-udskrivning
Antal hospitalsdage
Tidsramme: Fra randomisering til 9 måneder efter NICU-udskrivning
Samlet antal hospitalsdage
Fra randomisering til 9 måneder efter NICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Indskrivning gennem 9 måneder efter NICU-udskrivning
Omkostningerne på afdelingsniveau på hver deltagende institution vil blive fastsat for pleje, der finder sted fra randomisering og indtil 9 måneder efter udskrivelse på NICU.
Indskrivning gennem 9 måneder efter NICU-udskrivning
Bayley Scales of Infant Development, 3. udgave
Tidsramme: 22-26 måneder korrigeret alder
Gennemsnitlig BSID-score; primært kognitive domæne
22-26 måneder korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin L Blakely, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jon E Tyson, MD, MPH, University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2012

Først opslået (Anslået)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-225-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner