Momento do reparo da hérnia inguinal em bebês prematuros
3 de outubro de 2023 atualizado por: Martin Blakely, Vanderbilt University Medical Center
Momento do reparo da hérnia inguinal em bebês prematuros: um estudo randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se o reparo de hérnia inguinal precoce (antes da alta da UTIN) ou tardio (55-60 semanas após a menstruação) é mais seguro para bebês prematuros com hérnia inguinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado comparando o reparo precoce versus tardio em bebês prematuros com hérnia inguinal (HI) para determinar qual abordagem pode ser mais segura.
A segurança neste estudo é definida como a ausência de eventos adversos significativos, uma redução nos dias de hospitalização durante o período do estudo e teste de neurodesenvolvimento normal em 2 anos.
Os custos de cada estratégia de tratamento também são importantes e estão sendo avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
338
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine; Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences; Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Southern California Permanente Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine; Mattel Children's & LA Biomed
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Naval Medical Center San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Children's Hospital
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical School; Amplatz Children's Hospital
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis; St. Louis Children's Hospital
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center of Omaha
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Oishei Children's Hospital of Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center; Duke Children's Hospital and Health Center
-
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Ohio State University College of Medicine; Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Children's Hospital at Erlanger UT Chattanooga
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Health Science Center; Le Bonheur Children's Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas, Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Children's Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center; Children's Hospital of Richmond
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington School of Medicine; Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido com idade gestacional estimada ao nascer < 37 semanas e 0 dias
- Em uma UTIN no local participante
- Diagnosticado com um HI pela equipe de cirurgia pediátrica
- Pais e provedores dispostos a randomizar o bebê
Critério de exclusão:
- O bebê está passando por outro procedimento cirúrgico e o reparo de HI está planejado como um procedimento secundário (por exemplo, fundoplicatura ou tubo G é planejado, e o reparo de IH é considerado um procedimento secundário)
- Anomalia congênita importante conhecida que afeta o resultado do neurodesenvolvimento ou anormalidade cromossômica
- Família impossibilitada de retornar para acompanhamento e posterior reparo do HI; ou provavelmente incapaz de monitorar HI como paciente ambulatorial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Correção precoce de hérnia inguinal (HI)
Reparo de IH antes da alta da UTIN
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O reparo de IH é realizado antes da alta da UTIN (dentro de 1-2 semanas após a inscrição e randomização)
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Comparador Ativo: Correção tardia de hérnia inguinal (HI)
Correção de HI como paciente ambulatorial em aproximadamente 55-60 semanas de idade pós-menstrual
|
O reparo de IH será realizado em ambulatório entre aproximadamente 55-60 semanas de idade pós-menstrual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de evento adverso significativo (SAE)
Prazo: 9 meses após a alta da UTIN
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Eventos adversos significativos específicos relacionados ao tratamento ou à hérnia foram definidos a priori e serão avaliados em ambos os grupos desde a randomização até 9 meses após a alta da UTIN.
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9 meses após a alta da UTIN
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Número de dias de internação
Prazo: Da randomização até 9 meses após a alta da UTIN
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Número total de dias de internação
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Da randomização até 9 meses após a alta da UTIN
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos hospitalares
Prazo: Inscrição até 9 meses após a alta da UTIN
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Os custos de nível departamental em cada instituição participante serão determinados para os cuidados que ocorrem desde a randomização até 9 meses após a alta da UTIN.
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Inscrição até 9 meses após a alta da UTIN
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, 3ª Edição
Prazo: 22-26 meses de idade corrigida
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Pontuações médias de BSID; domínio principalmente cognitivo
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22-26 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin L Blakely, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Jon E Tyson, MD, MPH, University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
5 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-225-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .