Tidspunkt for reparasjon av lyskebrokk hos premature spedbarn
3. oktober 2023 oppdatert av: Martin Blakely, Vanderbilt University Medical Center
Tidspunkt for reparasjon av lyskebrokk hos premature spedbarn: en randomisert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om tidlig (før utskrivning av NICU) eller sen (55-60 uker post-menstruell alder) reparasjon av lyskebrokk er tryggere for premature spedbarn som har lyskebrokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie som sammenligner tidlig versus sen reparasjon hos premature spedbarn med lyskebrokk (IH) for å bestemme hvilken tilnærming som kan være tryggere.
Sikkerhet i denne studien er definert som frihet fra betydelige uønskede hendelser, en reduksjon i antall sykehusdager i løpet av studieperioden og normal nevroutviklingstesting etter 2 år.
Kostnadene ved hver behandlingsstrategi er også viktige og blir evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
338
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine; Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences; Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Southern California Permanente Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine; Mattel Children's & LA Biomed
-
Madera, California, Forente stater, 93636
- Valley Children's Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- UF Health Shands Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical School; Amplatz Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis; St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Children's Hospital & Medical Center of Omaha
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Oishei Children's Hospital of Buffalo
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Queens, New York, Forente stater, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center; Duke Children's Hospital and Health Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Ohio State University College of Medicine; Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Children's Hospital at Erlanger UT Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- University of Tennessee Health Science Center; Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas, Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- UVA Children's Hospital
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center; Children's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington School of Medicine; Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med estimert svangerskapsalder ved fødsel < 37 uker, 0 dager
- På en intensivavdeling på det deltakende stedet
- Diagnostisert med en IH per pediatrisk kirurgi team
- Foreldre og forsørgere som er villige til å randomisere spedbarnet
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn gjennomgår en annen operativ prosedyre og IH-reparasjon er planlagt som en sekundær prosedyre (f. fundoplikasjon eller G-rør er planlagt, og IH-reparasjon anses som en sekundær prosedyre)
- Kjent alvorlig medfødt anomali som påvirker nevroutviklingsutfall eller kromosomavvik
- Familie ute av stand til å returnere for oppfølging og senere IH-reparasjon; eller sannsynligvis ikke i stand til å overvåke IH som poliklinisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reparasjon av tidlig lyskebrokk (IH).
IH-reparasjon før NICU-utskrivning
|
IH-reparasjonen utføres før NICU-utskrivning (innen 1-2 uker etter påmelding og randomisering)
|
|
Aktiv komparator: Reparasjon av sen lyskebrokk (IH).
IH-reparasjon som poliklinisk ved ca. 55-60 uker etter menstruasjonsalder
|
IH-reparasjonen vil bli utført som poliklinisk mellom ca. 55-60 uker etter menstruasjonsalderen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av signifikante bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 9 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Spesifikke signifikante bivirkninger som enten er behandlingsrelaterte eller brokkrelaterte er definert a priori og vil bli vurdert i begge grupper fra randomisering til 9 måneder etter utskrivning på intensivavdelingen.
|
9 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
Antall sykehusdøgn
Tidsramme: Fra randomisering til 9 måneder etter utskrivning på intensivavdelingen
|
Totalt antall sykehusdøgn
|
Fra randomisering til 9 måneder etter utskrivning på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehuskostnader
Tidsramme: Påmelding til og med 9 måneder etter utskrivning av NICU
|
Kostnader på avdelingsnivå ved hver deltakende institusjon vil bli fastsatt for omsorg som skjer fra randomisering til 9 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen.
|
Påmelding til og med 9 måneder etter utskrivning av NICU
|
|
Bayley Scales of Infant Development, 3. utgave
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert alder
|
Gjennomsnittlig BSID-score; primært kognitivt domene
|
22-26 måneder korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin L Blakely, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
- Hovedetterforsker: Jon E Tyson, MD, MPH, University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2012
Først lagt ut (Antatt)
5. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-225-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .