Tidpunkt för reparation av ljumskbråck hos för tidigt födda barn
3 oktober 2023 uppdaterad av: Martin Blakely, Vanderbilt University Medical Center
Tidpunkt för reparation av ljumskbråck hos för tidigt födda barn: en randomiserad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om tidig (före utskrivning på NICU) eller sen (55-60 veckor efter menstruationsåldern) reparation av ljumskbråck är säkrare för för tidigt födda barn som har ljumskbråck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk prövning som jämför tidig kontra sen reparation hos för tidigt födda barn med ljumskbråck (IH) för att avgöra vilken metod som kan vara säkrare.
Säkerhet i denna studie definieras som friheten från betydande biverkningar, en minskning av antalet sjukhusdagar under studieperioden och normala neuroutvecklingstester efter 2 år.
Kostnaderna för varje behandlingsstrategi är också viktiga och utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
338
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine; Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences; Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Southern California Permanente Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine; Mattel Children's & LA Biomed
-
Madera, California, Förenta staterna, 93636
- Valley Children's Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- UF Health Shands Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical School; Amplatz Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis; St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Children's Hospital & Medical Center of Omaha
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Oishei Children's Hospital of Buffalo
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Queens, New York, Förenta staterna, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center; Duke Children's Hospital and Health Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Ohio State University College of Medicine; Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Children's Hospital at Erlanger UT Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- University of Tennessee Health Science Center; Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas, Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Hospital University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- UVA Children's Hospital
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center; Children's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington School of Medicine; Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 8 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med beräknad graviditetsålder vid födseln < 37 veckor, 0 dagar
- På en NICU på deltagande plats
- Diagnostiserats med en IH enligt det barnkirurgiska teamet
- Föräldrar och försörjare som är villiga att randomisera barnet
Exklusions kriterier:
- Spädbarnet genomgår ett annat operativt ingrepp och IH-reparation är planerad som ett sekundärt ingrepp (t. fundoplication eller G-rör planeras, och IH-reparation anses vara en sekundär procedur)
- Känd större medfödd anomali som påverkar neuroutvecklingsresultat eller kromosomavvikelse
- Familjen kan inte återvända för uppföljning och senare IH-reparation; eller sannolikt oförmögen att övervaka IH som öppenvård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidig inguinal bråck (IH) reparation
IH-reparation innan NICU-utskrivning
|
IH-reparationen utförs före NICU-utskrivning (inom 1-2 veckor efter inskrivning och randomisering)
|
|
Aktiv komparator: Reparation av sen inguinalbråck (IH).
IH reparation som poliklinisk vid cirka 55-60 veckor efter menstruationsåldern
|
IH-reparationen kommer att utföras som poliklinisk mellan cirka 55-60 veckor efter menstruationsåldern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av signifikant biverkning (SAE).
Tidsram: 9 månader efter utskrivning på NICU
|
Specifika signifikanta biverkningar som antingen är behandlingsrelaterade eller bråckrelaterade har definierats a priori och kommer att bedömas i båda grupperna från randomisering till 9 månader efter utskrivning på NICU.
|
9 månader efter utskrivning på NICU
|
|
Antal sjukhusdagar
Tidsram: Från randomisering till 9 månader efter utskrivning på NICU
|
Totalt antal sjukhusdagar
|
Från randomisering till 9 månader efter utskrivning på NICU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhuskostnader
Tidsram: Inskrivning till och med 9 månader efter NICU-utskrivning
|
Kostnader på avdelningsnivå vid varje deltagande institution kommer att fastställas för vård som sker från randomisering till 9 månader efter utskrivning på NICU.
|
Inskrivning till och med 9 månader efter NICU-utskrivning
|
|
Bayley Scales of Infant Development, 3:e upplagan
Tidsram: 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Genomsnittliga BSID-poäng; främst kognitiva domänen
|
22-26 månaders korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin L Blakely, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
- Huvudutredare: Jon E Tyson, MD, MPH, University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2012
Första postat (Beräknad)
5 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-225-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .