Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Momento de la reparación de la hernia inguinal en bebés prematuros

3 de octubre de 2023 actualizado por: Martin Blakely, Vanderbilt University Medical Center

Momento de la reparación de la hernia inguinal en bebés prematuros: un ensayo aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si la reparación de hernia inguinal temprana (antes del alta de la UCIN) o tardía (55 a 60 semanas de edad posmenstrual) es más segura para los bebés prematuros que tienen una hernia inguinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado que compara la reparación temprana versus tardía en bebés prematuros con una hernia inguinal (HI) para determinar qué enfoque puede ser más seguro. La seguridad en este ensayo se define como la ausencia de eventos adversos significativos, una reducción de los días de hospitalización durante el período de estudio y pruebas de desarrollo neurológico normales a los 2 años. Los costos de cada estrategia de tratamiento también son importantes y están siendo evaluados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

338

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine; Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences; Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine; Mattel Children's & LA Biomed
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • UCSD Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Naval Medical Center San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical School; Amplatz Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis; St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Oishei Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center; Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Ohio State University College of Medicine; Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger UT Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center; Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas, Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center; Children's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington School of Medicine; Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactante con edad gestacional estimada al nacer < 37 semanas, 0 días
  • En una UCIN en un sitio participante
  • Diagnosticado con un HI por el equipo de cirugía pediátrica
  • Padres y proveedores dispuestos a aleatorizar al bebé

Criterio de exclusión:

  • El bebé se someterá a otro procedimiento quirúrgico y la reparación de HI está planificada como un procedimiento secundario (p. se planea funduplicatura o sonda G y la reparación de HI se considera un procedimiento secundario)
  • Anomalía congénita mayor conocida que afecta el resultado del desarrollo neurológico o anomalía cromosómica
  • La familia no puede regresar para el seguimiento y posterior reparación de IH; o probablemente incapaz de monitorear IH como paciente ambulatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación temprana de hernia inguinal (HI)
Reparación de IH antes del alta de la UCIN
Procedimiento: Reparación de IH antes del alta de la UCIN
La reparación de IH se realiza antes del alta de la UCIN (dentro de 1 a 2 semanas de la inscripción y la aleatorización)
Comparador activo: Reparación tardía de hernia inguinal (HI)
Reparación de HI como paciente ambulatorio aproximadamente a las 55-60 semanas de edad posmenstrual
Procedimiento: Reparación de HI a las 55-60 semanas de edad posmenstrual
La reparación de HI se realizará de forma ambulatoria entre aproximadamente 55 y 60 semanas de edad posmenstrual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos significativos (SAE)
Periodo de tiempo: 9 meses después del alta de la UCIN
Los eventos adversos significativos específicos que están relacionados con el tratamiento o con la hernia se han definido a priori y se evaluarán en ambos grupos desde la aleatorización hasta 9 meses después del alta de la UCIN.
9 meses después del alta de la UCIN
Número de días de hospital
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 9 meses después del alta de la UCIN
Número total de días de hospital
Desde la aleatorización hasta 9 meses después del alta de la UCIN

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 9 meses después del alta de la UCIN
Los costos a nivel departamental en cada institución participante se determinarán para la atención que ocurra desde la aleatorización hasta 9 meses después del alta de la UCIN.
Inscripción hasta 9 meses después del alta de la UCIN
Escalas de desarrollo infantil de Bayley, 3.ª edición
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad corregida
Puntuaciones medias de BSID; principalmente dominio cognitivo
22-26 meses de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Martin L Blakely, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Jon E Tyson, MD, MPH, University of Texas Health Science Center at Houston; Children's Memorial Hermann Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-225-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia inguinal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir