妊娠第二期の外科的中絶前の子宮頸管準備におけるラミナリアとミソプロストールの比較
2012年8月30日 更新者：Wolfson Medical Center
ランダム化比較研究: 妊娠第 2 期の外科的中絶前の子宮頸管準備におけるラミナリアとミソプロストールの比較
この研究では、ラミナリアと膣ミソプロストールを使用した、妊娠第 2 期中絶前の子宮頸部の準備の有効性を比較します。
研究者らは、膣ミソプロストールを使用した子宮頸部の医学的準備が、ラミナリアを使用した機械的準備よりも優れているという仮説を立てています。
研究者らは、医学的準備により、痛みや不快感を加えることなく、同様に安全な処置をより簡単に実行できると考えています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化研究です。
研究の目的は、中絶手術前の子宮頸部の準備をラミナリアとミソプロストールで比較することです。
主な成果測定には次のものが含まれます。
最初の子宮頸管の開口部と手術時のさらなる拡張の必要性 手術期間
中絶の難易度スコア
手術中および手術後の合併症
VAS スケールを使用した痛みの評価、および手術前後の鎮痛の必要性
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holon、イスラエル、58100
- Edith Wolfson Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 生存可能なシングルトンを有する妊娠中の患者
- 妊娠 妊娠14～20週目
- 中絶のため入院
除外基準:
- ミソプロストールの投与に対する禁忌
- 過去に複数回帝王切開の傷跡がある患者
- 凝固障害のある患者
- 重篤な肺疾患または心臓疾患
- 生存不可能な妊娠
- 超音波検査による癒着胎盤または前置胎盤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラミナリアグループ
このグループの患者は、中絶の前日にラミナリア MedGyn Products, Inc. 米国を使用した子宮頸部の準備を一晩受けます。
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後期中絶手術前の準備として、吸湿性ラミナリアを子宮頸管に挿入します。
ラミナリアの数は子宮頸部のコンプライアンスに応じて決まります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミソプロストールグループ
このグループの患者は、中絶の前日に一晩、膣にミソプロストール 600 mcg を含む子宮頸管製剤を投与されます。
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中絶前日の一晩、膣にミソプロストール 600 mcg を用いた子宮頸管の準備
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の子宮頸管の開口部と処置開始時のさらなる拡張の必要性
時間枠：ラミナリアまたはミソプロストールの挿入後 8 ～ 12 時間
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中絶手術は、ラミナリアの挿入後、またはミソプロストールの膣適用後、8～12時間後に行われます。
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ラミナリアまたはミソプロストールの挿入後 8 ～ 12 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部の準備中および手術後の痛みのスコア
時間枠：挿入時、中絶直前、麻酔からの回復直後
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疼痛スコアは、ラミナリアまたは膣ミソプロストールの挿入直後にアクセスされます。 痛みのスコアは中絶を行う直前に再度記録され、挿入から 8 ～ 12 時間経過した時点で記録されます。 痛みの別の評価は、全身麻酔から回復した後、中絶直後に記録されます。 |
挿入時、中絶直前、麻酔からの回復直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中絶を達成する難易度
時間枠：中絶手術の際
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難易度スコアは、手術室の外科医によって手術終了直後に記録されます。
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中絶手術の際
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ron Sagiv, MD、Tel Aviv University, Sackler Medical School, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月30日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。