Comparação de Laminaria e Misoprostol para Preparação Cervical Antes de Aborto Cirúrgico no Segundo Trimestre
Estudo Randomizado Controlado: Comparação de Laminaria e Misoprostol para Preparação Cervical Antes do Aborto Cirúrgico no Segundo Trimestre
Este estudo compara a eficácia da preparação cervical antes do aborto no segundo trimestre usando laminaria versus misoprostol vaginal.
Os investigadores levantam a hipótese de que a preparação médica do colo do útero com Misoprostol vaginal é superior à preparação mecânica usando laminaria.
Os investigadores acreditam que a preparação médica torna o procedimento mais fácil de realizar, igualmente seguro, sem adição de dor ou desconforto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado.
O objetivo do estudo é comparar a preparação do colo do útero antes do aborto cirúrgico com laminaria e misoprostol.
As medidas de resultados primários incluirão:
Abertura cervical inicial e necessidade de dilatação adicional durante o procedimento Duração do procedimento
Pontuação de dificuldade em realizar o aborto
Complicações durante e após o procedimento
Avaliação da dor, pela escala VAS, e necessidade de analgesia antes e após o procedimento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas com um único feto viável
- Gravidez 14-20 semanas de gestação
- Internada por interrupção da gravidez
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para administração de Misoprostol
- Pacientes com mais de uma cicatriz de cesariana anterior
- Pacientes com coagulação prejudicada
- Doença pulmonar ou cardíaca significativa
- Gravidez inviável
- Placenta acreta ou prévia por ultrassom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Laminaria
As pacientes deste grupo terão preparação cervical com laminaria MedGyn Products, Inc. EUA durante a noite no dia anterior ao aborto
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Inserção de laminarias higroscópicas no canal cervical para preparação antes do aborto cirúrgico tardio.
O número de laminarias é de acordo com a complacência cervical.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo misoprostol
As pacientes deste grupo terão preparação cervical com Misoprostol 600 mcg vaginal durante a noite no dia anterior ao aborto
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Preparação cervical com Misoprostol 600 mcg vaginal durante a noite no dia anterior ao aborto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abertura cervical inicial e necessidade de dilatação adicional no início do procedimento
Prazo: 8-12 horas após a inserção de laminaria ou Misoprostol
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O abortamento cirúrgico será realizado 8-12 horas após a inserção da laminaria, ou após aplicação vaginal de Misoprostol
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8-12 horas após a inserção de laminaria ou Misoprostol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escore de dor durante o preparo cervical e após o procedimento
Prazo: no momento da inserção, imediatamente antes do aborto e imediatamente após a recuperação da anestesia
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O escore de dor será acessado imediatamente após a inserção da laminaria ou do Misoprostol vaginal. A pontuação da dor será registrada novamente logo antes de realizar o aborto e abordará as 8 a 12 horas decorridas desde a inserção. Outra avaliação da dor será registrada imediatamente após o aborto após a recuperação da anestesia geral |
no momento da inserção, imediatamente antes do aborto e imediatamente após a recuperação da anestesia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grau de dificuldade para realizar o aborto
Prazo: no momento de realizar o aborto cirúrgico
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A pontuação de dificuldade será registrada pelo cirurgião na sala de cirurgia imediatamente após a conclusão do procedimento.
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no momento de realizar o aborto cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ron Sagiv, MD, Tel Aviv University, Sackler Medical School, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2trimabort.CTIL
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