Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Laminaria og Misoprostol til cervikal forberedelse før andet trimester kirurgisk abort

30. august 2012 opdateret af: Wolfson Medical Center

Randomiseret kontrolleret undersøgelse: Sammenligning af laminaria og misoprostol til cervikal forberedelse før kirurgisk abort i andet trimester

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​cervikal forberedelse før andet trimester abort ved brug af laminaria versus vaginal misoprostol.

Efterforskerne antager, at medicinsk forberedelse af livmoderhalsen med vaginal misoprostol er overlegen i forhold til mekanisk forberedelse ved brug af laminaria.

Efterforskerne mener, at medicinsk forberedelse gør proceduren lettere at udføre, lige så sikker, uden tilføjelse af smerte eller ubehag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forberedelse af livmoderhalsen før kirurgisk abort med laminaria og misoprostol.

Primære resultatmål vil omfatte:

Indledende cervikal åbning og behov for yderligere dilatation ved proceduren Procedurevarighed

Sværhedsgrad ved at udføre aborten

Komplikationer under og efter proceduren

Vurdering af smerte ved brug af VAS-skala og behov for analgesi før og efter indgrebet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter med en levedygtig singleton
  • Graviditet 14-20 ugers graviditet
  • Indlagt til svangerskabsafbrydelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for administration af Misoprostol
  • Patienter med mere end ét tidligere kejsersnitsar
  • Patienter med nedsat koagulation
  • Betydelig lunge- eller hjertesygdom
  • Ikke levedygtig graviditet
  • Placenta accreta eller previa ved ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laminaria gruppe
Patienter i denne gruppe vil have cervikal forberedelse med laminaria MedGyn Products, Inc. USA natten over dagen før aborten
Enhed: Laminaria, MedGyn Products, Inc. USA.
Indsættelse af hygroskopiske laminaria i livmoderhalskanalen til forberedelse før sen kirurgisk abort. Antallet af laminaria er i henhold til cervikal compliance.
Andre navne:
  • laminaria telte
Aktiv komparator: Misoprostol gruppe
Patienter i denne gruppe vil have cervikal forberedelse med vaginal Misoprostol 600 mcg natten over dagen før aborten
Medicin: Misoprostol
Cervikal præparation med vaginal misoprostol 600 mcg natten over dagen før aborten
Andre navne:
  • Cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende cervikal åbning og behov for yderligere dilatation ved starten af ​​proceduren
Tidsramme: 8-12 timer efter indsættelse af laminaria eller Misoprostol
Den kirurgiske abort vil blive udført 8-12 timer efter indsættelse af laminaria eller efter vaginal påføring af Misoprostol
8-12 timer efter indsættelse af laminaria eller Misoprostol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore under cervikal forberedelse og efter proceduren
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelsen, umiddelbart før aborten og umiddelbart efter bedøvelse

Smerteresultatet vil blive tilgået umiddelbart efter indsættelsen af ​​laminaria eller vaginal misoprostol.

Smertescore vil blive registreret igen lige før udførelsen af ​​aborten og vil behandle de 8-12 timer, der er forløbet fra indsættelsen.

En anden vurdering af smerte vil blive registreret umiddelbart efter aborten efter genopretning fra generel anæstesi
på tidspunktet for indsættelsen, umiddelbart før aborten og umiddelbart efter bedøvelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden for at gennemføre aborten
Tidsramme: på tidspunktet for udførelsen af ​​den kirurgiske abort
Sværhedsgraden vil blive registreret af kirurgen på operationsstuen umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren.
på tidspunktet for udførelsen af ​​den kirurgiske abort

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Ron Sagiv, MD, Tel Aviv University, Sackler Medical School, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2012

Først opslået (Skøn)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2trimabort.CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induceret; Abort, ikke-medicinsk

Kliniske forsøg med Laminaria, MedGyn Products, Inc. USA.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner