Sammenligning av laminaria og misoprostol for cervikal forberedelse før andre trimester kirurgisk abort
Randomisert kontrollert studie: Sammenligning av laminaria og misoprostol for cervical forberedelse før andre trimester kirurgisk abort
Denne studien sammenligner effektiviteten av cervikal forberedelse før andre trimester abort ved bruk av laminaria versus vaginal misoprostol.
Etterforskerne antar at medisinsk forberedelse av livmorhalsen med vaginal misoprostol er bedre enn mekanisk forberedelse ved bruk av laminaria.
Etterforskerne mener at medisinsk forberedelse gjør prosedyren enklere å utføre, like sikker, uten tillegg av smerte eller ubehag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert studie.
Målet med studien er å sammenligne forberedelse av livmorhalsen før kirurgisk abort med laminaria og misoprostol.
Primære resultatmål vil omfatte:
Innledende cervikal åpning og behov for ytterligere dilatasjon ved prosedyren Prosedyrevarighet
Vanskelighetsscore med å utføre aborten
Komplikasjoner under og etter prosedyren
Vurdering av smerte, ved bruk av VAS-skala, og behov for analgesi før og etter inngrepet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter med levedyktig singleton
- Graviditet 14-20 uker med svangerskap
- Innlagt for svangerskapsavbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for administrering av Misoprostol
- Pasienter med mer enn ett tidligere arr ved keisersnitt
- Pasienter med nedsatt koagulasjon
- Betydelig lunge- eller hjertesykdom
- Ikke levedyktig graviditet
- Placenta accreta eller previa ved ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laminaria gruppe
Pasienter i denne gruppen vil ha cervikal forberedelse med laminaria MedGyn Products, Inc. USA over natten dagen før aborten
|
Innsetting av hygroskopiske laminariaer i livmorhalskanalen for forberedelse før sen kirurgisk abort.
Antall laminaria er i henhold til cervical compliance.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol gruppe
Pasienter i denne gruppen vil ha cervikal forberedelse med vaginal Misoprostol 600 mcg over natten dagen før aborten
|
Cervikal forberedelse med vaginal misoprostol 600 mcg over natten dagen før aborten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initial cervical åpning og behov for ytterligere dilatasjon ved starten av prosedyren
Tidsramme: 8-12 timer etter innsetting av laminaria eller Misoprostol
|
Den kirurgiske aborten vil bli utført 8-12 timer etter innsetting av laminaria, eller etter vaginal påføring av Misoprostol
|
8-12 timer etter innsetting av laminaria eller Misoprostol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore under cervical forberedelse og etter prosedyren
Tidsramme: på tidspunktet for innsettingen, rett før aborten og umiddelbart etter bedøvelse
|
Smertepoengsummen vil nås umiddelbart etter innsetting av laminaria eller vaginal misoprostol. Smertescore vil bli registrert på nytt rett før abort utføres og vil adressere de 8-12 timene som har gått fra innsettingen. En annen vurdering av smerte vil bli registrert umiddelbart etter aborten etter utvinning fra generell anestesi |
på tidspunktet for innsettingen, rett før aborten og umiddelbart etter bedøvelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskelighetsgraden for å gjennomføre aborten
Tidsramme: på tidspunktet for å utføre den kirurgiske aborten
|
Vanskelighetsskåren vil bli registrert av kirurgen på operasjonsstuen umiddelbart etter at prosedyren er fullført.
|
på tidspunktet for å utføre den kirurgiske aborten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ron Sagiv, MD, Tel Aviv University, Sackler Medical School, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2trimabort.CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .