Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Laminaria a misoprostolu pro přípravu děložního hrdla před chirurgickým potratem ve druhém trimestru

30. srpna 2012 aktualizováno: Wolfson Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie: Srovnání Laminaria a misoprostolu pro přípravu děložního hrdla před chirurgickým potratem ve druhém trimestru

Tato studie porovnává účinnost cervikální přípravy před potratem ve druhém trimestru pomocí laminaria versus vaginální misoprostol.

Vyšetřovatelé předpokládají, že lékařská příprava děložního čípku vaginálním misoprostolem je lepší než mechanická příprava pomocí laminaria.

Vyšetřovatelé se domnívají, že lékařská příprava usnadňuje provádění procedury, je stejně bezpečná, bez přidání bolesti nebo nepohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii.

Cílem práce je porovnat přípravu děložního čípku před chirurgickým potratem s laminárií a misoprostolem.

Primární výsledná opatření budou zahrnovat:

Prvotní otevření děložního hrdla a nutnost další dilatace v průběhu výkonu Délka výkonu

Skóre obtížnosti provedení potratu

Komplikace během a po zákroku

Hodnocení bolesti pomocí stupnice VAS a potřeba analgezie před a po výkonu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné pacientky s životaschopným singletonem
  • Těhotenství 14-20 týdnů těhotenství
  • Přijata k ukončení těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podávání misoprostolu
  • Pacienti s více než jednou předchozí jizvou po císařském řezu
  • Pacienti s poruchou koagulace
  • Závažné onemocnění plic nebo srdce
  • Neživotaschopné těhotenství
  • Placenta accreta nebo previa ultrazvukem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Laminaria
Pacientky v této skupině budou mít cervikální preparaci s laminaria MedGyn Products, Inc. USA přes noc den před potratem
Přístroj: Laminaria, MedGyn Products, Inc. USA.
Zavedení hygroskopických laminárií do cervikálního kanálu pro přípravu před pozdním chirurgickým potratem. Počet laminárií je podle cervikální poddajnosti.
Ostatní jména:
  • laminaria stany
Aktivní komparátor: Skupina misoprostol
Pacientky v této skupině budou mít cervikální preparaci s vaginálním misoprostolem 600 mcg přes noc den před potratem
Lék: Misoprostol
Cervikální přípravek s vaginálním misoprostolem 600 mcg přes noc den před potratem
Ostatní jména:
  • Cytotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prvotní otevření děložního hrdla a potřeba další dilatace na začátku výkonu
Časové okno: 8-12 hodin po zavedení laminaria nebo misoprostolu
Chirurgický potrat bude proveden 8-12 hodin po zavedení laminaria nebo po vaginální aplikaci misoprostolu
8-12 hodin po zavedení laminaria nebo misoprostolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti během cervikální přípravy a po výkonu
Časové okno: v době zavedení, bezprostředně před potratem a bezprostředně po probrání z anestezie

Skóre bolesti bude dostupné ihned po zavedení laminaria nebo vaginálního misoprostolu.

Skóre bolesti bude znovu zaznamenáno těsně před provedením potratu a bude se týkat 8-12 hodin, které uplynuly od zavedení.

Další hodnocení bolesti bude zaznamenáno bezprostředně po potratu po probrání z celkové anestezie
v době zavedení, bezprostředně před potratem a bezprostředně po probrání z anestezie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň obtížnosti provedení potratu
Časové okno: v době provedení chirurgického potratu
Skóre obtížnosti zaznamená chirurg na operačním sále ihned po ukončení výkonu.
v době provedení chirurgického potratu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfson Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ron Sagiv, MD, Tel Aviv University, Sackler Medical School, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2trimabort.CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukovaný; Potrat, Nelékařské

Klinické studie na Laminaria, MedGyn Products, Inc. USA.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit