Сравнение ламинарии и мизопростола для подготовки шейки матки перед хирургическим абортом во втором триместре
Рандомизированное контролируемое исследование: сравнение ламинарии и мизопростола для подготовки шейки матки перед хирургическим абортом во втором триместре
В этом исследовании сравнивается эффективность подготовки шейки матки перед абортом во втором триместре с использованием ламинарии и вагинального мизопростола.
Исследователи предполагают, что медикаментозная обработка шейки матки вагинальным мизопростолом превосходит механическую подготовку с использованием ламинарии.
Исследователи считают, что медикаментозная подготовка делает процедуру более легкой, одинаково безопасной, без добавления боли или дискомфорта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование.
Цель исследования — сравнить подготовку шейки матки перед хирургическим абортом ламинарией и мизопростолом.
Первичные показатели результатов будут включать:
Первоначальное раскрытие шейки матки и необходимость дальнейшего расширения во время процедуры Продолжительность процедуры
Оценка сложности выполнения аборта
Осложнения во время и после процедуры
Оценка боли по шкале ВАШ и потребности в обезболивании до и после процедуры
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Holon, Израиль, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациентки с жизнеспособным одноплодным
- Беременность 14-20 недель гестации
- Принят для прерывания беременности
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению мизопростола
- Пациенты с более чем одним предыдущим шрамом от кесарева сечения
- Пациенты с нарушением свертываемости
- Значительное легочное или сердечное заболевание
- Нежизнеспособная беременность
- Приращение плаценты или предлежание по данным УЗИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ламинария группа
Пациенткам этой группы будет проведена подготовка шейки матки с помощью ламинарии MedGyn Products, Inc. USA на ночь за день до аборта.
|
Введение гигроскопических ламинарий в цервикальный канал для подготовки к позднему хирургическому аборту.
Количество ламинариев - по податливости шейки матки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа мизопростола
Пациенткам этой группы будет проведена подготовка шейки матки с помощью вагинального введения мизопростола 600 мкг на ночь за день до аборта.
|
Подготовка шейки матки с вагинальным мизопростолом 600 мкг на ночь за день до аборта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первоначальное раскрытие шейки матки и необходимость дальнейшего расширения в начале процедуры
Временное ограничение: Через 8-12 часов после введения ламинарии или мизопростола
|
Хирургический аборт проводится через 8-12 часов после введения ламинарии или после вагинального применения мизопростола.
|
Через 8-12 часов после введения ламинарии или мизопростола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли во время подготовки шейки матки и после процедуры
Временное ограничение: во время введения, непосредственно перед абортом и сразу после выхода из наркоза
|
Оценка боли будет доступна сразу после введения ламинарии или вагинального мизопростола. Оценка боли будет снова записана непосредственно перед выполнением аборта и будет учитывать 8-12 часов, прошедших с момента введения. Еще одна оценка боли будет записана сразу после аборта после выхода из общей анестезии. |
во время введения, непосредственно перед абортом и сразу после выхода из наркоза
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень сложности выполнения аборта
Временное ограничение: на момент проведения хирургического аборта
|
Оценка сложности будет записана хирургом в операционной сразу после завершения процедуры.
|
на момент проведения хирургического аборта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ron Sagiv, MD, Tel Aviv University, Sackler Medical School, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2trimabort.CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .