Comparación de laminaria y misoprostol para la preparación del cuello uterino antes del aborto quirúrgico en el segundo trimestre
Estudio controlado aleatorizado: comparación de laminaria y misoprostol para la preparación del cuello uterino antes del aborto quirúrgico en el segundo trimestre
Este estudio compara la efectividad de la preparación cervical antes del aborto en el segundo trimestre usando laminaria versus Misoprostol vaginal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la preparación médica del cuello uterino con misoprostol vaginal es superior a la preparación mecánica con laminaria.
Los investigadores creen que la preparación médica hace que el procedimiento sea más fácil de realizar, igualmente seguro, sin añadir dolor ni molestias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado.
El objetivo del estudio es comparar la preparación del cuello uterino antes del aborto quirúrgico con laminaria y misoprostol.
Las medidas de resultado primarias incluirán:
Apertura cervical inicial y necesidad de dilatación adicional en el momento del procedimiento Duración del procedimiento
Puntaje de dificultad para realizar el aborto
Complicaciones durante y después del procedimiento
Valoración del dolor, mediante escala EVA, y necesidad de analgesia antes y después del procedimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas con un único viable
- Embarazo 14-20 semanas de gestación
- Ingresada por interrupción del embarazo
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la administración de Misoprostol
- Pacientes con más de una cicatriz de cesárea previa
- Pacientes con alteración de la coagulación.
- Enfermedad pulmonar o cardiaca significativa
- embarazo no viable
- Placenta accreta o previa por ultrasonido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de laminarias
A las pacientes de este grupo se les preparará el cuello uterino con laminaria MedGyn Products, Inc. USA durante la noche del día anterior al aborto.
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Inserción de laminarias higroscópicas en el canal cervical para la preparación previa al aborto quirúrgico tardío.
El número de laminarias está de acuerdo con la distensibilidad cervical.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de misoprostol
Las pacientes de este grupo tendrán preparación cervical con Misoprostol vaginal 600 mcg durante la noche del día anterior al aborto.
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Preparación cervical con Misoprostol vaginal 600 mcg toda la noche el día antes del aborto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apertura cervical inicial y necesidad de dilatación adicional al inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: 8-12 horas después de la inserción de laminaria o Misoprostol
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El aborto quirúrgico se realizará 8-12 horas después de la inserción de laminaria, o después de la aplicación vaginal de Misoprostol
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8-12 horas después de la inserción de laminaria o Misoprostol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación del dolor durante la preparación cervical y después del procedimiento
Periodo de tiempo: en el momento de la inserción, inmediatamente antes del aborto e inmediatamente después de la recuperación de la anestesia
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Se accederá a la puntuación del dolor inmediatamente después de la inserción de la laminaria o el Misoprostol vaginal. La puntuación del dolor se registrará nuevamente justo antes de realizar el aborto y abordará las 8-12 horas transcurridas desde la inserción. Se registrará otra evaluación del dolor inmediatamente después del aborto luego de la recuperación de la anestesia general. |
en el momento de la inserción, inmediatamente antes del aborto e inmediatamente después de la recuperación de la anestesia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de dificultad para realizar el aborto.
Periodo de tiempo: en el momento de realizar el aborto quirúrgico
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El puntaje de dificultad será registrado por el cirujano en el quirófano inmediatamente después de completar el procedimiento.
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en el momento de realizar el aborto quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ron Sagiv, MD, Tel Aviv University, Sackler Medical School, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2trimabort.CTIL
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