海带和米索前列醇用于中孕期手术流产前宫颈准备的比较
2012年8月30日 更新者：Wolfson Medical Center
随机对照研究：海带和米索前列醇在妊娠中期手术流产前宫颈准备的比较
本研究比较了使用海带和阴道米索前列醇进行妊娠中期流产前宫颈准备的有效性。
研究人员假设，使用阴道米索前列醇对宫颈进行医学准备优于使用昆布的机械准备。
研究人员认为，医疗准备使手术更容易进行，同样安全，不会增加疼痛或不适。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机研究。
该研究的目的是比较海带和米索前列醇在手术流产前宫颈的准备情况。
主要成果措施将包括：
初始宫颈开口和手术时需要进一步扩张手术持续时间
人工流产难度评分
手术期间和之后的并发症
评估疼痛，使用 VAS 量表，以及手术前后镇痛的需要
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Holon、以色列、58100
- Edith Wolfson Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有存活单胎的妊娠患者
- 妊娠 14-20 周
- 因终止妊娠入院
排除标准：
- 米索前列醇的禁忌症
- 有超过一次剖宫产疤痕的患者
- 凝血障碍患者
- 严重的肺部或心脏疾病
- 无法存活的妊娠
- 胎盘植入或前置超声
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：海带组
该组患者将在流产前一天晚上用美国海带 MedGyn Products, Inc. 进行宫颈准备
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将吸湿昆布插入宫颈管，为晚期手术流产做准备。
海带的数量根据宫颈顺应性而定。
其他名称：
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有源比较器：米索前列醇组
该组患者将在流产前一天晚上用阴道米索前列醇 600 mcg 进行宫颈准备
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流产前一天晚上用阴道米索前列醇 600 mcg 进行宫颈准备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始宫颈开口和手术开始时需要进一步扩张
大体时间：插入海带或米索前列醇后 8-12 小时
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置入海带后8-12小时或阴道涂抹米索前列醇后进行人流手术
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插入海带或米索前列醇后 8-12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈准备期间和手术后的疼痛评分
大体时间：插入时、流产前和麻醉恢复后
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在插入海带或阴道米索前列醇后立即获取疼痛评分。 将在进行流产之前再次记录疼痛评分，并将解决插入后 8-12 小时的问题。 从全身麻醉中恢复后，将在流产后立即记录另一次疼痛评估 |
插入时、流产前和麻醉恢复后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成流产的难易程度
大体时间：在进行手术流产时
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手术完成后，手术室的外科医生将立即记录难度评分。
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在进行手术流产时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ron Sagiv, MD、Tel Aviv University, Sackler Medical School, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月30日
首次发布 (估计)
2012年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月30日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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