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Confronto tra laminaria e misoprostolo per la preparazione cervicale prima dell'aborto chirurgico del secondo trimestre

30 agosto 2012 aggiornato da: Wolfson Medical Center

Studio controllato randomizzato: confronto tra laminaria e misoprostolo per la preparazione cervicale prima dell'aborto chirurgico del secondo trimestre

Questo studio confronta l'efficacia della preparazione cervicale prima dell'aborto del secondo trimestre utilizzando la laminaria rispetto al Misoprostolo vaginale.

Gli investigatori ipotizzano che la preparazione medica della cervice con Misoprostolo vaginale sia superiore alla preparazione meccanica con laminaria.

Gli investigatori ritengono che la preparazione medica renda la procedura più facile da eseguire, ugualmente sicura, senza aggiunta di dolore o disagio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato.

Lo scopo dello studio è confrontare la preparazione della cervice prima dell'aborto chirurgico con la laminaria e il misoprostolo.

Le misure di esito primario includeranno:

Apertura cervicale iniziale e necessità di ulteriore dilatazione durante la procedura Durata della procedura

Punteggio di difficoltà nell'esecuzione dell'aborto

Complicanze durante e dopo la procedura

Valutazione del dolore, utilizzando la scala VAS, e la necessità di analgesia prima e dopo la procedura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza con un singolo vitale
  • Gravidanza 14-20 settimane di gestazione
  • Ricoverata per interruzione di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per la somministrazione di Misoprostolo
  • Pazienti con più di una precedente cicatrice da taglio cesareo
  • Pazienti con compromissione della coagulazione
  • Malattia polmonare o cardiaca significativa
  • Gravidanza non vitale
  • Placenta accreta o previa mediante ecografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Laminario
I pazienti di questo gruppo riceveranno una preparazione cervicale con laminaria MedGyn Products, Inc. USA durante la notte il giorno prima dell'aborto
Dispositivo: Laminaria, Prodotti MedGyn, Inc. Stati Uniti.
Inserimento di laminarie igroscopiche nel canale cervicale per la preparazione prima dell'aborto chirurgico tardivo. Il numero di laminarie è in funzione della compliance cervicale.
Altri nomi:
  • tende laminarie
Comparatore attivo: Gruppo Misoprostolo
I pazienti in questo gruppo avranno una preparazione cervicale con Misoprostolo vaginale 600 mcg durante la notte il giorno prima dell'aborto
Droga: Misoprostolo
Preparazione cervicale con Misoprostolo vaginale 600 mcg durante la notte il giorno prima dell'aborto
Altri nomi:
  • Citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura cervicale iniziale e necessità di ulteriore dilatazione all'inizio della procedura
Lasso di tempo: 8-12 ore dopo l'inserimento di laminaria o Misoprostolo
L'aborto chirurgico verrà eseguito 8-12 ore dopo l'inserimento della laminaria o dopo l'applicazione vaginale di Misoprostolo
8-12 ore dopo l'inserimento di laminaria o Misoprostolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore durante la preparazione cervicale e dopo la procedura
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento, immediatamente prima dell'aborto e subito dopo il recupero dall'anestesia

Si accederà al punteggio del dolore subito dopo l'inserimento della laminaria o del Misoprostolo vaginale.

Il punteggio del dolore verrà registrato nuovamente subito prima di eseguire l'aborto e riguarderà le 8-12 ore trascorse dall'inserimento.

Un'altra valutazione del dolore verrà registrata immediatamente dopo l'aborto dopo il recupero dall'anestesia generale
al momento dell'inserimento, immediatamente prima dell'aborto e subito dopo il recupero dall'anestesia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di difficoltà per realizzare l'aborto
Lasso di tempo: al momento dell'esecuzione dell'aborto chirurgico
Il punteggio di difficoltà verrà registrato dal chirurgo in sala operatoria immediatamente dopo il completamento della procedura.
al momento dell'esecuzione dell'aborto chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ron Sagiv, MD, Tel Aviv University, Sackler Medical School, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2trimabort.CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laminaria, Prodotti MedGyn, Inc. Stati Uniti.

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