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Vergleich von Laminaria und Misoprostol zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Abbruch im zweiten Trimester

30. August 2012 aktualisiert von: Wolfson Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie: Vergleich von Laminaria und Misoprostol zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Abbruch im zweiten Trimester

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der Vorbereitung des Gebärmutterhalses vor einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester mit Laminaria mit vaginalem Misoprostol.

Die Forscher gehen davon aus, dass die medizinische Vorbereitung des Gebärmutterhalses mit vaginalem Misoprostol der mechanischen Vorbereitung mit Laminaria überlegen ist.

Die Forscher glauben, dass die medizinische Vorbereitung die Durchführung des Eingriffs erleichtert und ebenso sicher ist, ohne dass zusätzliche Schmerzen oder Beschwerden auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie.

Ziel der Studie ist es, die Vorbereitung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch mit Laminaria und Misoprostol zu vergleichen.

Zu den primären Ergebnismaßen gehören:

Anfängliche Öffnung des Gebärmutterhalses und die Notwendigkeit einer weiteren Dilatation während des Eingriffs. Dauer des Eingriffs

Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung der Abtreibung

Komplikationen während und nach dem Eingriff

Beurteilung der Schmerzen anhand der VAS-Skala und der Notwendigkeit einer Analgesie vor und nach dem Eingriff

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen mit einem lebensfähigen Singleton
  • Schwangerschaft 14.–20. Schwangerschaftswoche
  • Zugelassen zum Schwangerschaftsabbruch

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verabreichung von Misoprostol
  • Patienten mit mehr als einer vorherigen Kaiserschnittnarbe
  • Patienten mit eingeschränkter Gerinnung
  • Erhebliche Lungen- oder Herzerkrankung
  • Nicht lebensfähige Schwangerschaft
  • Plazenta accreta oder praevia mittels Ultraschall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laminaria-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten über Nacht am Tag vor der Abtreibung eine Vorbereitung des Gebärmutterhalses mit Laminaria MedGyn Products, Inc. USA
Gerät: Laminaria, MedGyn Products, Inc. USA.
Einsetzen hygroskopischer Laminarien in den Gebärmutterhalskanal zur Vorbereitung vor einem späten chirurgischen Abort. Die Anzahl der Laminarien richtet sich nach der Compliance des Gebärmutterhalses.
Andere Namen:
  • Laminaria-Zelte
Aktiver Komparator: Misoprostol-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten über Nacht am Tag vor der Abtreibung eine Vorbereitung des Gebärmutterhalses mit vaginalem Misoprostol 600 µg
Arzneimittel: Misoprostol
Vorbereitung des Gebärmutterhalses mit vaginalem Misoprostol 600 µg über Nacht am Tag vor der Abtreibung
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Öffnung des Gebärmutterhalses und die Notwendigkeit einer weiteren Erweiterung zu Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: 8-12 Stunden nach Einsetzen von Laminaria oder Misoprostol
Der chirurgische Abbruch wird 8–12 Stunden nach dem Einsetzen der Laminaria oder nach der vaginalen Anwendung von Misoprostol durchgeführt
8-12 Stunden nach Einsetzen von Laminaria oder Misoprostol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore während der Zervixvorbereitung und nach dem Eingriff
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Einsetzens, unmittelbar vor der Abtreibung und unmittelbar nach der Erholung aus der Narkose

Der Schmerzscore wird unmittelbar nach dem Einsetzen der Laminaria oder des vaginalen Misoprostols abgerufen.

Der Schmerzscore wird unmittelbar vor der Durchführung der Abtreibung erneut aufgezeichnet und berücksichtigt die seit dem Einsetzen verstrichenen 8–12 Stunden.

Eine weitere Schmerzbeurteilung wird unmittelbar nach der Abtreibung nach der Erholung von der Vollnarkose aufgezeichnet
zum Zeitpunkt des Einsetzens, unmittelbar vor der Abtreibung und unmittelbar nach der Erholung aus der Narkose

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schwierigkeitsgrad, die Abtreibung durchzuführen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Durchführung des chirurgischen Abbruchs
Der Schwierigkeitsgrad wird vom Chirurgen im Operationssaal unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs aufgezeichnet.
zum Zeitpunkt der Durchführung des chirurgischen Abbruchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Ron Sagiv, MD, Tel Aviv University, Sackler Medical School, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2trimabort.CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Induziert; Abtreibung, nichtmedizinisch

Klinische Studien zur Laminaria, MedGyn Products, Inc. USA.

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