Vergelijking van Laminaria en misoprostol voor cervicale voorbereiding vóór chirurgische abortus in het tweede trimester
Gerandomiseerde gecontroleerde studie: vergelijking van laminaria en misoprostol voor cervicale voorbereiding vóór chirurgische abortus in het tweede trimester
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van cervicale voorbereiding vóór abortus in het tweede trimester met behulp van laminaria versus vaginale Misoprostol.
De onderzoekers veronderstellen dat medische voorbereiding van de baarmoederhals met vaginale misoprostol superieur is aan mechanische voorbereiding met behulp van laminaria.
De onderzoekers zijn van mening dat medische voorbereiding de procedure gemakkelijker maakt om uit te voeren, even veilig, zonder toevoeging van pijn of ongemak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie.
Het doel van de studie is om de voorbereiding van de cervix vóór chirurgische abortus te vergelijken met laminaria en misoprostol.
Primaire uitkomstmaten zijn onder meer:
Initiële cervicale opening en de noodzaak van verdere dilatatie tijdens de procedure Duur van de procedure
Moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van de abortus
Complicaties tijdens en na de procedure
Beoordeling van pijn, met behulp van VAS-schaal, en de behoefte aan analgesie voor en na de procedure
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holon, Israël, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten met een levensvatbare eenling
- Zwangerschap 14-20 weken zwangerschap
- Toegelaten wegens zwangerschapsafbreking
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor toediening van Misoprostol
- Patiënten met meer dan één eerder litteken van een keizersnede
- Patiënten met verminderde stolling
- Aanzienlijke long- of hartziekte
- Niet levensvatbare zwangerschap
- Placenta accreta of previa door middel van echografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laminaria-groep
Patiënten in deze groep krijgen de dag voor de abortus een cervicale voorbereiding met laminaria MedGyn Products, Inc. USA
|
Inbrengen van hygroscopische laminaria in het cervicale kanaal ter voorbereiding op late chirurgische abortus.
Het aantal laminarias is volgens de cervicale compliantie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol groep
Patiënten in deze groep krijgen de dag voor de abortus een cervicale voorbereiding met vaginale misoprostol 600 mcg.
|
Cervicale voorbereiding met vaginale Misoprostol 600 mcg 's nachts de dag voor de abortus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële cervicale opening en de noodzaak van verdere dilatatie aan het begin van de procedure
Tijdsspanne: 8-12 uur na inbrengen van laminaria of Misoprostol
|
De chirurgische abortus wordt uitgevoerd 8-12 uur na het inbrengen van laminaria, of na vaginale toepassing van misoprostol
|
8-12 uur na inbrengen van laminaria of Misoprostol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscore tijdens cervicale voorbereiding en na de procedure
Tijdsspanne: op het moment van het inbrengen, onmiddellijk voor de abortus en onmiddellijk na herstel uit de anesthesie
|
De pijnscore wordt direct na het inbrengen van de laminaria of de vaginale Misoprostol opgevraagd. De pijnscore wordt vlak voor het uitvoeren van de abortus opnieuw geregistreerd en zal betrekking hebben op de 8-12 uur die zijn verstreken vanaf het inbrengen. Direct na de abortus na herstel uit algemene anesthesie zal een nieuwe beoordeling van pijn worden geregistreerd |
op het moment van het inbrengen, onmiddellijk voor de abortus en onmiddellijk na herstel uit de anesthesie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De moeilijkheidsgraad om de abortus uit te voeren
Tijdsspanne: op het moment van het uitvoeren van de chirurgische abortus
|
De moeilijkheidsscore wordt onmiddellijk na voltooiing van de procedure door de chirurg in de operatiekamer genoteerd.
|
op het moment van het uitvoeren van de chirurgische abortus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ron Sagiv, MD, Tel Aviv University, Sackler Medical School, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2trimabort.CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .