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Comparaison de la laminaire et du misoprostol pour la préparation cervicale avant l'avortement chirurgical du deuxième trimestre

30 août 2012 mis à jour par: Wolfson Medical Center

Étude contrôlée randomisée : comparaison de Laminaria et du misoprostol pour la préparation cervicale avant l'avortement chirurgical au deuxième trimestre

Cette étude compare l'efficacité de la préparation cervicale avant l'avortement du deuxième trimestre à l'aide de laminaires par rapport au misoprostol vaginal.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la préparation médicale du col de l'utérus avec du Misoprostol vaginal est supérieure à la préparation mécanique à l'aide de laminaires.

Les enquêteurs pensent que la préparation médicale rend la procédure plus facile à réaliser, tout aussi sûre, sans ajout de douleur ou d'inconfort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée.

Le but de l'étude est de comparer la préparation du col de l'utérus avant un avortement chirurgical avec la laminaire et le misoprostol.

Les principales mesures des résultats comprendront :

Ouverture cervicale initiale et nécessité d'une dilatation supplémentaire lors de la procédure Durée de la procédure

Score de difficulté à pratiquer l'avortement

Complications pendant et après la procédure

Évaluation de la douleur, à l'aide de l'échelle EVA, et du besoin d'analgésie avant et après la procédure

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes enceintes avec un singleton viable
  • Grossesse 14-20 semaines de gestation
  • Admis pour interruption de grossesse

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'administration du Misoprostol
  • Patientes avec plus d'une cicatrice de césarienne antérieure
  • Patients avec troubles de la coagulation
  • Maladie pulmonaire ou cardiaque importante
  • Grossesse non viable
  • Placenta accreta ou previa par échographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe des laminaires
Les patientes de ce groupe auront une préparation cervicale avec la laminaire MedGyn Products, Inc. USA pendant la nuit la veille de l'avortement
Dispositif: Laminaire, MedGyn Products, Inc. États-Unis.
Insertion de laminaires hygroscopiques dans le canal cervical pour la préparation avant l'avortement chirurgical tardif. Le nombre de laminaires est fonction de la compliance cervicale.
Autres noms:
  • tentes laminaires
Comparateur actif: Groupe Misoprostol
Les patientes de ce groupe auront une préparation cervicale avec du misoprostol vaginal 600 mcg pendant la nuit le jour avant l'avortement
Médicament: Misoprostol
Préparation cervicale avec misoprostol vaginal 600 mcg pendant la nuit la veille de l'avortement
Autres noms:
  • Cytotec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture cervicale initiale et nécessité d'une dilatation supplémentaire au début de la procédure
Délai: 8-12 heures après l'insertion de laminaires ou de Misoprostol
L'avortement chirurgical sera pratiqué 8 à 12 heures après l'insertion des laminaires ou après l'application vaginale de Misoprostol
8-12 heures après l'insertion de laminaires ou de Misoprostol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur pendant la préparation cervicale et après la procédure
Délai: au moment de l'insertion, immédiatement avant l'avortement et immédiatement après la sortie de l'anesthésie

Le score de douleur sera accessible immédiatement après l'insertion de la laminaire ou du Misoprostol vaginal.

Le score de douleur sera enregistré à nouveau juste avant de pratiquer l'avortement et tiendra compte des 8 à 12 heures écoulées depuis l'insertion.

Une autre évaluation de la douleur sera enregistrée immédiatement après l'avortement après la récupération de l'anesthésie générale
au moment de l'insertion, immédiatement avant l'avortement et immédiatement après la sortie de l'anesthésie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de difficulté pour accomplir l'avortement
Délai: au moment de pratiquer l'avortement chirurgical
Le score de difficulté sera enregistré par le chirurgien au bloc opératoire dès la fin de l'intervention.
au moment de pratiquer l'avortement chirurgical

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wolfson Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ron Sagiv, MD, Tel Aviv University, Sackler Medical School, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2012

Première publication (Estimation)

5 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2trimabort.CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Laminaire, MedGyn Products, Inc. États-Unis.

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