Porównanie Laminaria i Misoprostolu do przygotowania szyjki macicy przed aborcją chirurgiczną w drugim trymestrze ciąży
Randomizowane badanie kontrolowane: Porównanie Laminaria i Misoprostolu w przygotowaniu szyjki macicy przed aborcją chirurgiczną w drugim trymestrze ciąży
Niniejsze badanie porównuje skuteczność przygotowania szyjki macicy przed aborcją w drugim trymestrze ciąży przy użyciu laminarii i dopochwowego Mizoprostolu.
Badacze stawiają hipotezę, że medyczne przygotowanie szyjki macicy za pomocą dopochwowego Mizoprostolu jest lepsze niż mechaniczne przygotowanie za pomocą laminarii.
Badacze uważają, że przygotowanie medyczne sprawia, że zabieg jest łatwiejszy do wykonania, równie bezpieczny, bez dodawania bólu i dyskomfortu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie z randomizacją.
Celem pracy jest porównanie przygotowania szyjki macicy przed aborcją chirurgiczną za pomocą laminarii i mizoprostolu.
Podstawowe mierniki wyniku będą obejmować:
Wstępne otwarcie szyjki macicy i konieczność dalszego rozszerzania podczas zabiegu Czas trwania zabiegu
Ocena trudności wykonania aborcji
Powikłania w trakcie i po zabiegu
Ocena bólu za pomocą skali VAS oraz potrzeby znieczulenia przed i po zabiegu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w ciąży z żywotnym singletonem
- Ciąża 14-20 tydzień ciąży
- Dopuszczony do przerwania ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do podania Mizoprostolu
- Pacjenci z więcej niż jedną blizną po cięciu cesarskim w przeszłości
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
- Poważna choroba płuc lub serca
- Ciąża nie do przeżycia
- Placenta accreta lub previa za pomocą ultradźwięków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Laminaria
Pacjentki z tej grupy będą miały preparat szyjki macicy z laminarią MedGyn Products, Inc. USA przez noc dzień przed aborcją
|
Wprowadzenie laminarii higroskopijnych do kanału szyjki macicy w celu przygotowania przed późną aborcją chirurgiczną.
Liczba laminarii zależy od podatności szyjki macicy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Mizoprostolu
Pacjentki z tej grupy otrzymają preparat szyjki macicy z dopochwowym Misoprostolem 600 mcg na noc dzień przed aborcją
|
Przygotowanie szyjki macicy z dopochwowym Misoprostolem 600 mcg na noc dzień przed aborcją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępne otwarcie szyjki macicy i konieczność dalszego rozszerzania na początku zabiegu
Ramy czasowe: 8-12 godzin po założeniu laminarii lub Misoprostolu
|
Aborcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona 8-12 godzin po założeniu laminarii lub po dopochwowym zastosowaniu Mizoprostolu
|
8-12 godzin po założeniu laminarii lub Misoprostolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu podczas przygotowania szyjki macicy i po zabiegu
Ramy czasowe: w momencie zakładania, bezpośrednio przed aborcją i bezpośrednio po wybudzeniu ze znieczulenia
|
Ocena bólu będzie dostępna natychmiast po wprowadzeniu laminarii lub dopochwowego Mizoprostolu. Ocena bólu zostanie zarejestrowana ponownie tuż przed wykonaniem aborcji i będzie odnosić się do 8-12 godzin, które upłynęły od założenia. Kolejna ocena bólu zostanie zarejestrowana bezpośrednio po aborcji po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego |
w momencie zakładania, bezpośrednio przed aborcją i bezpośrednio po wybudzeniu ze znieczulenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień trudności wykonania aborcji
Ramy czasowe: w czasie wykonywania aborcji chirurgicznej
|
Wynik trudności zostanie odnotowany przez chirurga na sali operacyjnej natychmiast po zakończeniu zabiegu.
|
w czasie wykonywania aborcji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ron Sagiv, MD, Tel Aviv University, Sackler Medical School, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2trimabort.CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .