Jämförelse av Laminaria och Misoprostol för cervikal förberedelse före andra trimestern kirurgisk abort
Randomiserad kontrollerad studie: Jämförelse av laminaria och misoprostol för cervikal förberedelse före andra trimestern kirurgisk abort
Denna studie jämför effektiviteten av cervikal förberedelse före abort under andra trimestern med laminaria jämfört med vaginal misoprostol.
Utredarna antar att medicinsk förberedelse av livmoderhalsen med vaginal misoprostol är överlägsen mekanisk förberedelse med laminaria.
Utredarna menar att medicinska förberedelser gör proceduren lättare att utföra, lika säker, utan tillsats av smärta eller obehag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad studie.
Syftet med studien är att jämföra förberedelse av livmoderhalsen före kirurgisk abort med laminaria och misoprostol.
Primära resultatmått kommer att omfatta:
Initial cervikal öppning och behov av ytterligare dilatation vid proceduren Procedurlängd
Svårighetspoäng att utföra aborten
Komplikationer under och efter proceduren
Bedömning av smärta, med hjälp av VAS-skala, och behov av smärtlindring före och efter ingreppet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida patienter med en livskraftig singel
- Graviditet 14-20 veckors graviditet
- Antagen för avbrytande av graviditet
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för administrering av Misoprostol
- Patienter med mer än ett tidigare kejsarsnittsärr
- Patienter med nedsatt koagulation
- Betydande lung- eller hjärtsjukdom
- Ej livskraftig graviditet
- Placenta accreta eller previa med ultraljud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laminaria grupp
Patienter i denna grupp kommer att ha cervikal förberedelse med laminaria MedGyn Products, Inc. USA över natten dagen före aborten
|
Införande av hygroskopiska laminarier i livmoderhalskanalen för förberedelse före sen kirurgisk abort.
Antalet laminaria beror på cervikal compliance.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol grupp
Patienter i denna grupp kommer att ha cervikal förberedelse med vaginal Misoprostol 600 mcg över natten dagen före aborten
|
Livmoderhalspreparat med vaginal misoprostol 600 mcg över natten dagen före aborten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial cervikal öppning och behov av ytterligare dilatation i början av proceduren
Tidsram: 8-12 timmar efter insättning av laminaria eller Misoprostol
|
Den kirurgiska aborten kommer att utföras 8-12 timmar efter införandet av laminaria, eller efter vaginal applicering av Misoprostol
|
8-12 timmar efter insättning av laminaria eller Misoprostol
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng under förberedelse av livmoderhalsen och efter ingreppet
Tidsram: vid tidpunkten för insättningen, omedelbart före aborten och omedelbart efter återhämtning från anestesi
|
Smärtpoängen kommer att nås omedelbart efter införandet av laminaria eller vaginal misoprostol. Smärtpoäng kommer att registreras igen precis innan aborten utförs och kommer att behandla de 8-12 timmar som förflutit från införandet. En annan bedömning av smärta kommer att registreras omedelbart efter aborten efter återhämtning från allmän anestesi |
vid tidpunkten för insättningen, omedelbart före aborten och omedelbart efter återhämtning från anestesi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden för att genomföra aborten
Tidsram: vid tidpunkten för utförandet av den kirurgiska aborten
|
Svårighetspoängen kommer att registreras av kirurgen på operationssalen omedelbart efter avslutat ingrepp.
|
vid tidpunkten för utförandet av den kirurgiska aborten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ron Sagiv, MD, Tel Aviv University, Sackler Medical School, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2trimabort.CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .