ハウスダストダニアレルギーの青年におけるMK-8237治療の安全性試験 (MK-8237-008)
2017年9月14日 更新者：ALK-Abelló A/S
ハウスダストダニアレルギーの青年におけるMK-8237治療の安全性試験（プロトコル008）
この研究の目的は、イエダニ誘発性アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の青年を対象に、MK-8237 舌下錠の 2 回投与 (6 開発単位 [DU] および 12 DU) の安全性をプラセボと比較して評価することです。
主な仮説は、MK-8237 舌下錠の少なくとも 1 回の投与は、イエダニ誘発性アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の青年において安全で忍容性が高いというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -医師が診断したアレルギー性鼻炎/ハウスダストに対する鼻結膜炎の病歴 少なくとも6か月の期間（喘息の有無にかかわらず）
- -参加者が喘息を患っている場合、過去1か月間の制御された喘息の病歴。週に2日を超えないことで定義されます。アルブテロール/短時間作用型ベータ作動薬 [SABA] の使用が 1 週間に 2 日を超えない。喘息の症状があるため、月に 2 回以上夜中に目が覚めない
- -禁欲を続けるか、使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意する スクリーニングから研究期間までの避妊の2つの許容される方法
除外基準:
- 投薬の洗い流し要件を満たすことができない
- -過去2年以内の慢性蕁麻疹および/または慢性血管性浮腫の病歴
- -原因不明または吸入性アレルゲンによる以前の免疫療法による心肺症状を伴うアナフィラキシーの病歴
- 不安定、制御不能または重度の喘息、または生命を脅かす喘息発作または喘息の臨床的悪化の発生を経験し、緊急治療、喘息による入院、または全身性コルチコステロイドによる治療（ただしSABAを許可） 3か月前
- -過去2年以内の慢性副鼻腔炎の病歴
- -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に妊娠する予定がある
- -アレルギー、過敏症、または治験薬に対する不耐性の既知の歴史 ヤケヒョウヒダニ（D. pteronyssinus）および/またはヤケヒョウヒダニ（D. farina）または自己注射可能なエピネフリンを除く
- -治験の実施に直接関与する治験施設の職員またはスポンサーとのビジネスまたは個人的な関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-8237 6DU
MK-8237 6DU速溶錠 1日1回28日間舌下投与
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他の名前：
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実験的：MK-8237 12DU
MK-8237 12DU速溶錠 1日1回28日間舌下投与
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ速溶錠 1日1回28日間舌下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：治療の最初の投与から最後の投与まで、さらに 2 週間のフォローアップまで、最大 42 日間
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AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。
したがって、AE は、医薬品/プロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品/プロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象でした。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、既存の入院患者の入院をもたらすまたは延長する、先天異常/先天性欠損症である、癌であるなどの有害事象でした。過剰摂取に関連する、別の重要な医療イベントでした。
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治療の最初の投与から最後の投与まで、さらに 2 週間のフォローアップまで、最大 42 日間
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有害事象により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：治療の最初の投与から最後の投与まで、最大28日間
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有害事象により研究治療を中止した参加者の割合。
試験治療を 1 回以上受けた無作為化されたすべての参加者の中止が報告されました。
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治療の最初の投与から最後の投与まで、最大28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maloney J, Prenner BM, Bernstein DI, Lu S, Gawchik S, Berman G, Kaur A, Li Z, Nolte H. Safety of house dust mite sublingual immunotherapy standardized quality tablet in children allergic to house dust mites. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Jan;116(1):59-65. doi: 10.1016/j.anai.2015.10.024. Epub 2015 Nov 6.
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。