MK-8237 治疗屋尘螨过敏青少年的安全性研究 (MK-8237-008)
2017年9月14日 更新者：ALK-Abelló A/S
MK-8237 治疗屋尘螨过敏青少年的安全性研究（方案 008）
本研究的目的是评估两种剂量（6 个开发单位 [DU] 和 12 个 DU）的 MK-8237 舌下片与安慰剂相比在患有屋尘螨诱发的过敏性鼻炎/鼻结膜炎的青少年中的安全性。
主要假设是至少一剂 MK-8237 舌下片剂对患有屋尘螨诱发的过敏性鼻炎/鼻结膜炎的青少年是安全且耐受性良好的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生诊断的过敏性鼻炎/鼻结膜炎病史至少持续 6 个月（伴或不伴哮喘）
- 如果参与者患有哮喘，则在过去 1 个月内有控制哮喘的病史，定义为每周出现症状的天数不超过 2 天；每周使用沙丁胺醇/短效 β-激动剂 [SABA] 不超过 2 天；由于哮喘症状，每个月晚上醒来的次数不超过两次
- 同意从筛选到整个研究期间保持禁欲或使用（或让他们的伴侣使用）2 种可接受的节育方法
排除标准：
- 无法满足药物冲洗要求
- 过去 2 年内有慢性荨麻疹和/或慢性血管性水肿病史
- 由于不明原因或吸入性过敏原，既往接受过免疫治疗并伴有心肺症状的过敏反应史
- 不稳定、不受控制或严重的哮喘，或经历过危及生命的哮喘发作或发生任何哮喘临床恶化，导致紧急治疗、因哮喘住院或在任何时间接受全身性皮质类固醇治疗（但允许使用 SABA）前 3 个月
- 过去 2 年内有慢性鼻窦炎病史
- 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕
- 对除屋尘螨 (D. pteronyssinus) 和/或粉尘螨 (D. farina) 或可自行注射的肾上腺素以外的研究性药物过敏、超敏反应或不耐受的已知病史
- 与直接参与试验进行的研究现场人员或申办方的业务或个人关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MK-8237 6杜
MK-8237 6 DU 速溶片舌下含服，每日一次，连用 28 天
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其他名称：
|
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实验性的：MK-8237 12杜
MK-8237 12 DU 速溶片舌下含服，每日一次，连续 28 天
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其他名称：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天一次舌下含服安慰剂速溶片剂，持续 28 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次给药到最后一次给药加上 2 周的随访，最多 42 天
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品/方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品/方案规定的程序相关。
与产品使用暂时相关的任何先前存在的状况的恶化也是 AE。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾/无能力、导致或延长现有住院治疗的 AE，是先天性异常/出生缺陷，是癌症，是与药物过量有关，是另一个重要的医学事件。
|
从第一次给药到最后一次给药加上 2 周的随访，最多 42 天
|
|
由于不良事件而停止研究药物的参与者百分比
大体时间：从第一剂到最后一剂治疗，最多 28 天
|
由于 AE 而停止研究治疗的参与者的百分比。
所有接受 ≥ 1 剂研究治疗的随机参与者均报告了停药。
|
从第一剂到最后一剂治疗，最多 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maloney J, Prenner BM, Bernstein DI, Lu S, Gawchik S, Berman G, Kaur A, Li Z, Nolte H. Safety of house dust mite sublingual immunotherapy standardized quality tablet in children allergic to house dust mites. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Jan;116(1):59-65. doi: 10.1016/j.anai.2015.10.024. Epub 2015 Nov 6.
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月31日
首次发布 (估计)
2012年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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