Estudo de segurança do tratamento MK-8237 em adolescentes alérgicos a ácaros domésticos (MK-8237-008)
14 de setembro de 2017 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Estudo de Segurança do Tratamento MK-8237 em Adolescentes Alérgicos a Ácaros e Poeira Doméstica (Protocolo 008)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de duas doses (6 unidades de desenvolvimento [DU] e 12 DU) de comprimidos sublinguais MK-8237 em comparação com placebo em adolescentes com rinite/rinoconjuntivite alérgica induzida por ácaros da poeira doméstica.
A hipótese primária é que pelo menos uma dose do comprimido sublingual MK-8237 é segura e bem tolerada em adolescentes com rinite/rinoconjuntivite alérgica induzida por ácaros da poeira doméstica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de rinite/rinoconjuntivite alérgica à poeira doméstica diagnosticada pelo médico com pelo menos 6 meses de duração (com ou sem asma)
- Histórico de asma controlada no último mês se o participante tiver asma, definido por não exceder 2 dias de sintomas por semana; não mais de 2 dias de uso de albuterol/beta-agonista de ação curta [SABA] por semana; e não acordar mais de duas vezes por mês à noite devido a sintomas de asma
- Concorda em permanecer abstinente ou usar (ou deixar seu parceiro usar) 2 métodos aceitáveis de controle de natalidade desde a triagem até a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de atender aos requisitos de eliminação de medicamentos
- História de urticária crônica e/ou angioedema crônico nos últimos 2 anos
- História de anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios com imunoterapia prévia de causa desconhecida ou alergénio inalante
- Asma instável, descontrolada ou grave, ou teve um ataque de asma com risco de vida ou uma ocorrência de qualquer deterioração clínica da asma que resultou em tratamento de emergência, hospitalização devido à asma ou tratamento com corticosteróides sistêmicos (mas permitindo SABAs) a qualquer momento dentro 3 meses anteriores
- História de sinusite crônica nos últimos 2 anos
- Grávida ou amamentando, ou esperando engravidar dentro da duração projetada do estudo
- História conhecida de alergia, hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos experimentais, exceto Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) e/ou Dermatophagoides farina (D. farina) ou epinefrina auto-injetável
- Relacionamento comercial ou pessoal com o pessoal do centro de investigação ou Patrocinador que está diretamente envolvido com a condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MK-8237 6DU
MK-8237 6 DU comprimido de dissolução rápida administrado por via sublingual uma vez ao dia por 28 dias
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MK-8237 12 DU
MK-8237 12 DU comprimido de dissolução rápida administrado por via sublingual uma vez ao dia por 28 dias
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo comprimido de dissolução rápida administrado por via sublingual uma vez ao dia por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Da primeira dose à última dose de tratamento mais 2 semanas de acompanhamento, até 42 dias
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento/procedimento especificado por protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento/procedimento especificado por protocolo.
Qualquer piora de uma condição preexistente associada temporariamente ao uso do produto também foi um EA.
Um evento adverso grave (SAE) foi um EA que resultou em morte, foi uma ameaça à vida, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultou em ou prolongou uma internação hospitalar existente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi um câncer, foi associado a uma overdose, foi outro evento médico importante.
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Da primeira dose à última dose de tratamento mais 2 semanas de acompanhamento, até 42 dias
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Da primeira dose à última dose do tratamento, até 28 dias
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A porcentagem de participantes que tiveram o tratamento do estudo interrompido devido a um EA.
Descontinuações foram relatadas para todos os participantes randomizados que receberam ≥1 dose do tratamento do estudo.
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Da primeira dose à última dose do tratamento, até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maloney J, Prenner BM, Bernstein DI, Lu S, Gawchik S, Berman G, Kaur A, Li Z, Nolte H. Safety of house dust mite sublingual immunotherapy standardized quality tablet in children allergic to house dust mites. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Jan;116(1):59-65. doi: 10.1016/j.anai.2015.10.024. Epub 2015 Nov 6.
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8237-008
- MK-8237-008 (OUTRO: Merck Protocol Number)
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