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Sicherheitsstudie zur Behandlung mit MK-8237 bei Jugendlichen mit Hausstaubmilbenallergie (MK-8237-008)

14. September 2017 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Sicherheitsstudie zur Behandlung mit MK-8237 bei Jugendlichen mit Hausstaubmilbenallergie (Protokoll 008)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von zwei Dosen (6 Entwicklungseinheiten [DU] und 12 DU) von MK-8237 Sublingualtabletten im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen mit Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis. Die primäre Hypothese ist, dass mindestens eine Dosis MK-8237 Sublingualtablette bei Jugendlichen mit Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten allergischen Rhinitis/Rhinokonjunktivitis durch Hausstaub von mindestens 6 Monaten Dauer (mit oder ohne Asthma)
  • Vorgeschichte von kontrolliertem Asthma für den letzten 1 Monat, wenn der Teilnehmer Asthma hat, definiert durch nicht mehr als 2 Tage mit Symptomen pro Woche; nicht mehr als 2 Tage Anwendung von Albuterol/kurz wirksamem Beta-Agonist [SABA] pro Woche; und nicht mehr als zweimal im Monat nachts aufgrund von Asthmasymptomen aufwachen
  • Stimmt zu, abstinent zu bleiben oder 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung vom Screening und während der Dauer der Studie zu verwenden (oder von ihrem Partner verwenden zu lassen).

Ausschlusskriterien:

  • Kann die Anforderungen an die Auswaschung von Medikamenten nicht erfüllen
  • Vorgeschichte von chronischer Urtikaria und/oder chronischem Angioödem innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen mit vorheriger Immuntherapie aufgrund einer unbekannten Ursache oder eines inhalativen Allergens
  • Instabiles, unkontrolliertes oder schweres Asthma oder ein lebensbedrohlicher Asthmaanfall oder das Auftreten einer klinischen Verschlechterung von Asthma, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (aber erlaubt SABAs) zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb des Zeitraums geführt hat vor 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer chronischen Sinusitis innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Prüfpräparaten mit Ausnahme von Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) und/oder Dermatophagoides farina (D. farina) oder selbstinjizierbarem Epinephrin
  • Geschäftliche oder persönliche Beziehung zum Personal des Prüfzentrums oder zum Sponsor, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MK-8237 6DU
MK-8237 6 DU sich schnell auflösende Tablette sublingual einmal täglich für 28 Tage verabreicht
Biologisch: MK-8237 6DU
Andere Namen:
  • SCH900237
EXPERIMENTAL: MK-8237 12 DU
MK-8237 12 DU sich schnell auflösende Tablette sublingual einmal täglich für 28 Tage verabreicht
Biologisch: MK-8237 12 DU
Andere Namen:
  • SCH900237
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tablette, die sich schnell auflöst und 28 Tage lang einmal täglich sublingual verabreicht wird
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Behandlungsdosis plus 2 Wochen Nachbeobachtung, bis zu 42 Tage
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels/protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel/protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch jede zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbundene Verschlechterung eines Vorzustands war ein UE. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte oder verlängerte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war, eine Krebserkrankung war im Zusammenhang mit einer Überdosierung, war ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Behandlungsdosis plus 2 Wochen Nachbeobachtung, bis zu 42 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Behandlung, bis zu 28 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen wurde. Abbrüche wurden für alle randomisierten Teilnehmer berichtet, die ≥ 1 Dosis der Studienbehandlung erhielten.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Behandlung, bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8237-008
  • MK-8237-008 (ANDERE: Merck Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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