Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af MK-8237-behandling hos husstøvmideallergiske unge (MK-8237-008)

14. september 2017 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Sikkerhedsundersøgelse af MK-8237-behandling hos husstøvmideallergiske unge (protokol 008)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​to doser (6 udviklingsenheder [DU] og 12 DU) af MK-8237 sublinguale tabletter sammenlignet med placebo hos unge med husstøvmide-induceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis. Den primære hypotese er, at mindst én dosis MK-8237 sublingual tablet er sikker og veltolereret hos unge med husstøvmide-induceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med lægediagnosticeret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis over for husstøv af mindst 6 måneders varighed (med eller uden astma)
  • Anamnese med kontrolleret astma i den foregående 1 måned, hvis deltageren har astma, defineret ved ikke at overstige 2 dage med symptomer om ugen; ikke mere end 2 dages brug af albuterol/korttidsvirkende beta-agonist [SABA] om ugen; og ikke vågner mere end to gange om måneden om natten på grund af astmasymptomer
  • Indvilliger i at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) 2 acceptable præventionsmetoder fra screening og gennem undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opfylde kravene til udvaskning af medicin
  • Anamnese med kronisk nældefeber og/eller kronisk angioødem inden for de foregående 2 år
  • Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer med tidligere immunterapi på grund af en ukendt årsag eller et inhalant allergen
  • Ustabil, ukontrolleret eller svær astma eller har oplevet et livstruende astmaanfald eller en forekomst af klinisk forværring af astma, der resulterede i akut behandling, hospitalsindlæggelse på grund af astma eller behandling med systemiske kortikosteroider (men tillader SABA'er) på et hvilket som helst tidspunkt inden for tidligere 3 måneder
  • Anamnese med kronisk bihulebetændelse inden for de foregående 2 år
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen
  • Kendt historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for forsøgslægemidler undtagen Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) og/eller Dermatophagoides farina (D. farina) eller selvinjicerbar adrenalin
  • Forretningsmæssigt eller personligt forhold til personale på undersøgelsesstedet eller sponsor, som er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MK-8237 6 DU
MK-8237 6 DU hurtigt opløselig tablet indgivet sublingualt én gang dagligt i 28 dage
Biologisk: MK-8237 6 DU
Andre navne:
  • SCH 900237
EKSPERIMENTEL: MK-8237 12 DU
MK-8237 12 DU hurtigt opløselig tablet indgivet sublingualt én gang dagligt i 28 dage
Biologisk: MK-8237 12 DU
Andre navne:
  • SCH 900237
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo hurtigt opløsende tablet administreret sublingualt én gang dagligt i 28 dage
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis af behandlingen plus 2 ugers opfølgning, op til 42 dage
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel/protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet/protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. En alvorlig bivirkning (SAE) var en bivirkning, der resulterede i døden, var livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterede i eller forlængede en eksisterende hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en kræftsygdom, var forbundet med en overdosis, var en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis til sidste dosis af behandlingen plus 2 ugers opfølgning, op til 42 dage
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis af behandlingen, op til 28 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der fik studiebehandling, stoppede på grund af en AE. Seponeringer blev rapporteret for alle randomiserede deltagere, som modtog ≥1 dosis af undersøgelsesbehandling.
Fra første dosis til sidste dosis af behandlingen, op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (SKØN)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8237-008
  • MK-8237-008 (ANDET: Merck Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner